Стандарты QC штукатурки Capsicum отличаются от общего QC патча. Капсициновая штукатура представляет собой нагревающий трансдермальный ламинат, где концентрация капсаицина, продолжительность нагрева, безопасность контакта с кожей и регулирование претензий о нагревании на рынке назначения каждый имеют свою собственную проверку контроля качества. Покупатель, который рассматривает капсикумную штукатурку QC как генерический косметический QC, пропускает отслеживаемость концентрации капсаицина, профиль продолжительности потепления, монографию OTC рынка назначения и цепочку послерыночного надзора.
KONGDY производит патчи для здоровья потребителей в течение 36 лет и осуществляет программы контроля качества штукатурки capsicum для владельцев брендов по всей Северной Америке, Европе и Азии. Установка сертифицирована по ISO 22716 GMP, зарегистрирована FDA и работает собственными аналитическими, микробиологическими и стабильными лабораториями, а также специальными для капсика установками для ощущения потепления и испытаний адгезии. Программа контроля качества основана на шести стандартах ISO 22716, которые проверяются владельцами брендов и аудиторами в зоне приема, линии формулирования, конвертирующей линии, аналитической лаборатории, упаковочной линии и камере стабильности.
В этом руководстве рассматриваются шесть стандартов, что проверяет каждый из них и как система контроля качества KONGDY отвечает на каждую проверку.
Первый стандарт ISO 22716 является основой GMP. Фонд охватывает систему хорошей производственной практики косметики, которая касается помещений, оборудования, сырья, производства, контроля качества и документации.
Фонд решает, проверяется ли система GMP косметической продукции в соответствии с регулированием требований о потеплении на рынке назначения. Сертификация KONGDY по стандарту ISO 22716 охватывает форматы патча, геля, бальзама и крема, которые ежегодно проверяются аккредитованным органом по сертификации.
Покупатель проверяет номер сертификата, сферу сертификации, дату последнего аудита надзора и историю коррективных действий. Сертификация KONGDY подлежит проверке в соответствии с государственным реестром органа, выдавшего сертификацию.
Покупатель должен документировать номер сертификата, сферу сертификации и последнюю дату аудита надзора. Резюме руководства по контролю качества KONGDY включает каждый элемент для файла проверки покупателя.
Вторым стандартом ISO 22716 является отслеживаемость концентрации капсаицина. Проследимость концентрации капсаицина охватывает поставщика активного сырья, номер партии, аналитическую проверку и матрицу формулировки на производственный цикл.
Стандарт определяет, проверяется ли концентрация капсаицина в соответствии с требованиями о потеплении на рынке назначения. Проследимость концентрации капсаицина KONGDY документирует аудит поставщика, выпуск партии, аналитическую проверку и матрицу формулировки на производственный цикл.
Покупатель проверяет записи аудита поставщика, записи выпуска партии, результаты аналитической проверки и проверку матрицы формулировки. Файл отслеживаемости KONGDY является электронным и индексируется по партиям.
Покупатель должен документировать список поставщиков, сферу проверки, результаты анализа и проверку матрицы формулировки. Файл отслеживаемости KONGDY является частью многолетнего соглашения о поставках.
Третий стандарт ISO 22716 - это продолжительность нагрева и профиль адгезии. Продолжительность потепления определяет опыт первого впечатления потребителя и профиль приема канала. Профиль адгезии определяет остатки после использования и полный опыт износа потребителя.
Стандарт определяет, проверяются ли продолжительность потепления и профиль адгезии в соответствии с регулированием требований о потеплении на рынке назначения. Продолжительность потепления KONGDY проверяется на испытательной установке для ощущения потепления и документируется по каждой формуле.
Покупатель проверяет профиль продолжительности потепления, профиль температуры поверхности, профиль остатков после использования и профиль безопасности контакта с кожей. Испытательная установка KONGDY для ощущения потепления измеряет каждый профиль для каждой формулы.
Покупатель должен документировать продолжительность потепления, продолжительность адгезии, остаток после использования и сферу безопасности контакта с кожей. Профиль адгезии KONGDY документируется по каждой формуле.
Четвертый и пятый стандарты ISO 22716 - это аналитическая лаборатория и процедура выпуска CoA. Аналитическая лаборатория проверяет концентрацию капсаицина, матрицу состава, профиль нагрева и спецификацию готового продукта. Процедура выпуска CoA определяет статус выпуска производственного цикла.
Аналитическая лаборатория проверяет концентрацию капсаицина, матрицу состава и профиль потепления. Аналитическая лаборатория KONGDY оснащена приборами HPLC, GC и UV-Vis.
Процедура выпуска CoA требует подписи аналитика и подписи выпуска QA до отправки производственного запуска. Процедура выпуска CoA KONGDY документируется по рынку назначения.
Покупатель проверяет список аналитического лабораторного оборудования, записи калибровки, процедуру выпуска CoA и сферу обучения аналитиков. Система контроля качества KONGDY документирует каждый элемент на производственный цикл.
Шестым стандартом ISO 22716 является стабильная камера и микробиологическая спецификация. Камера стабильности генерирует данные, которые поддерживают заявление о сроке хранения. Микробиологическая спецификация поддерживает регулирующий предел рынка назначения.
Камера стабильности квалифицирована и калибрирована в соответствии с условиями ICH, с хранением при 25, 30 и 40 градусах по Цельсию для многорыночного распределения. Камеры стабильности KONGDY поддерживают назначение срока хранения на рынке и перенос документации.
Микробиологическая спецификация документируется по рынку назначения. Микробиологическая лаборатория KONGDY оснащена инкубационными камерами, оборудованием для подсчета колоний и системами идентификации.
Покупатель проверяет записи о квалификации камеры, график калибровки, ссылку на микробиологический предел и нормативное согласование. Протокол стабильности KONGDY и микробиологические спецификации документируются по рынку назначения.
Шесть стандартов связаны с соответствием рынка назначения через цепочку документации. Покупатель, который сопоставляет стандарты с файлом соответствия рынка назначения, захватывает нормативную сферу, процедуру контроля за изменениями и цепочку наблюдения после сбыта.
Соблюдение в Соединенных Штатах поддерживается основой ISO 22716, отслеживаемостью концентрации капсаицина, профилем продолжительности потепления, аналитическим лабораторным высвобождением, высвобождением CoA, данными камеры стабильности и микробиологической спецификацией. Система контроля качества KONGDY поддерживает регистрацию косметических учреждений FDA для рынка США.
Соответствие Европейскому союзу поддерживается основой ISO 22716, подготовкой ЕС CPSR, отслеживаемостью концентрации капсаицина, профилем продолжительности потепления, аналитическим лабораторным выпуском, данными камеры стабильности и микробиологической спецификацией. Система контроля качества KONGDY поддерживает КПСР ЕС квалифицированным экспертом по оценке безопасности.
Соответствие Азиатско-Тихоокеанскому стандарту поддерживается основой ISO 22716, отслеживаемостью концентрации капсаицина, профилем продолжительности потепления, аналитическим лабораторным выпуском, данными камеры стабильности и монографией претензий о потеплении на целевом рынке. Система контроля качества KONGDY поддерживает регулирующий файл по рынку.
Большинство аудитов QC показывают четыре предсказуемых результата. Список ниже охватывает наиболее распространенные и как KONGDY обращается к ним.
Пробел в отслеживаемости концентрации капсаицина указывает на то, что аудит поставщика просрочен. График аудита поставщиков KONGDY документируется и проверяется во время аудита, при этом коррективные действия вызваны любыми пробелами.
Пробел в валидации продолжительности потепления указывает на то, что валидация ниже задокументированной процедуры. Валидация продолжительности потепления KONGDY документируется и проверяется во время аудита.
Пробел в хранении документации в архиве указывает на то, что запись прошла период хранения. Сохранение документации в архиве KONGDY составляет 7 лет и проверяется во время аудита.
Пробел в подготовке оператора указывает на задержку с подготовкой оператора. График обучения операторов KONGDY документируется и проверяется во время аудита.
Шесть стандартов ISO 22716 являются решением по закупкам. Покупатель, который рассматривает стандарты как решение о закупках, захватывает нормативную сферу, процедуру контроля изменений и цепочку послерыночного надзора, которую стандарты обеспечивают.
Проверьте основание, проверив номер сертификата ISO 22716 с публичным реестром органа, выдавшего его. Сертификация KONGDY подлежит проверке в соответствии с государственным реестром органа, выдавшего сертификацию.
Проверьте отслеживаемость капсаицина, просмотря записи аудита поставщика, записи о выпуске партии, аналитическую проверку и матрицу формулировки. Файл отслеживаемости KONGDY является электронным и индексируется по партии.
Проверьте профиль потепления и адгезии, просмотрев записи испытательной установки для ощущения потепления, профиль продолжительности адгезии и профиль остатков после использования. Испытательная установка KONGDY для ощущения потепления измеряет каждый профиль для каждой формулы.
Проверьте стабильность и микробиологическую спецификацию, рассмотрев записи о квалификации камеры, график калибровки и нормативное согласование. Камера стабильности и микробиологическая лаборатория KONGDY документируются по рынку назначения.
Шесть стандартов ISO 22716 являются основой контроля качества. Покупатель, который рассматривает стандарты в качестве основы, захватывает соответствие рынка назначения, процедуру контроля изменений и цепочку наблюдения после сбыта, которую обеспечивают стандарты.
KONGDY осуществляет программы контроля качества штукатурки капсикума по сертификации ISO 22716 GMP с регистрацией FDA, подготовкой CPSR ЕС, внутренними аналитическими, микробиологическими и стабильными лабораториями, специальными для капсикума установками для ощущения потепления и тестирования адгезии и документированным контролем изменений. Шесть стандартов поддерживают покупателя с основой контроля качества, отслеживаемостью капсаицина, профилем продолжительности потепления, аналитическим лабораторным высвобождением, высвобождением CoA, данными камеры стабильности и микробиологической спецификацией.
Запросите документацию программы контроля качества гипсовой штукатурки KONGDY в течение 48 часов — поделитесь вашим целевым рынком, ожидаемым объемом запуска и нормативной сферой действия рынка назначения, и команда контроля качества вернет номер сертификата ISO 22716, файл отслеживаемости концентрации капсаицина, профиль продолжительности потепления, процедуру аналитического лабораторного выпуска, резюме протокола стабильности и микробиологическую спецификацию.
Забронируйте заводский аудит или видеотур в прямом эфире на объекте KONGDY по стандарту ISO 22716для обзора производственной линии, аналитической лаборатории, испытательной установки для ощущения потепления, камеры стабильности, микробиологической лаборатории и архива документации, изапросить бесплатный образецдля проверки продолжительности потепления, опыта адгезии и первого впечатления в вашем канале. Владельцы брендов, планирующие запуск в течение двух кварталов, могут дополнительно зарезервировать слот для пилотных партий, в то время как работы по искусству и документации проходят параллельно.
