Экскурсия по фабрике патчей для ног является самым прямым окном покупателя в производственную систему. Покупатель проходит по конвертирующей линии, аналитической лаборатории и стабильной камере и видит оборудование, операторов и документацию в их фактическом состоянии производства. Экскурсия закрывает разрыв между котировкой поставщика и проверкой покупателя.
Общий аудит посещает объект один раз в год и представляет отчеты по контрольному списку; Экскурсия по заводу - это практическая экскурсия, которая позволяет покупателю оценить возможности конвертирующей линии, управление в процессе и цепочку документации в режиме реального времени. KONGDY производит патчи для здоровья потребителей в течение 36 лет и осуществляет программы OEM патчей для ног в Северной Америке, Европе и Азии. Объект сертифицирован ISO 22716 GMP, зарегистрирован FDA и управляет семью станциями, определяющими качество, которые покупатель должен ходить во время экскурсии по фабрике патчей для ног.
Это руководство проходит по семи станциям, что решает каждая станция, и что покупатель должен наблюдать и документировать на каждой остановке.
Первая станция - это зона приема сырья и карантина. Именно здесь на предприятие входят нетканые материалы, клей, активные и упаковочные компоненты и отпускаются в производство.
Приемная и карантинная зона решает, попадает ли сырье на производственную линию. Система приема KONGDY регистрирует поставщика, номер партии, CoA и результат аналитической проверки до отпуска сырья на производство.
Покупатель должен следить за журналом получения, карантинной зоной и аналитическими записями проверки. Система приема KONGDY регистрирует температуру, состояние хранения и карантинный статус на партию сырья.
Покупатель должен документировать список поставщиков, сферу проверки и процедуру карантинного освобождения. Система приема KONGDY документирована в резюме руководства по контролю качества.
Линия преобразования и станции управления в процессе являются местами, где сырье становится готовым ноговым патчем. Возможность конвертирующей линии определяет допустимость резки, равномерность клея и производительность производства. Станция управления в процессе определяет аналитическую проверку в процессе.
Линия преобразования ламинирует носитель нетканого материала, клейную матрицу и активную, и разрезает ламинат в готовую форму патча. Можность конвертирующей линии KONGDY поддерживает от 200 000 до 800 000 патчей на производственный цикл с задокументированной толерантностью резки.
Покупатель должен следить за ламинатором, толерантом резки, рабочим процессом оператора и точкой отбора проб в процессе. Конвертирующая линия KONGDY документируется с допустимостью резки на производственный цикл.
Станция управления в процессе отбирает пробы ламината с задокументированными интервалами и проверяет аналитические параметры. Контроль в процессе KONGDY охватывает активную концентрацию, равномерность клея и проверку допустимости резки.
Покупатель должен документировать частоту контроля в процессе, диапазон аналитических параметров и процедуру коррективных действий. Процедура контроля в процессе KONGDY документирована в резюме руководства по контролю качества.
Лаборатория готовой продукции отпускает производственный процесс на упаковочную линию. Процедура выпуска CoA лаборатории решает, проходит ли производственный цикл или не соответствует спецификации рынка назначения.
Лаборатория готовой продукции определяет статус выпуска каждого производственного цикла. Процедура выпуска CoA KONGDY требует подписи аналитика и подписи выпуска QA до запуска производства.
Покупатель должен следить за аналитической лабораторией, списком оборудования, записями калибровки и процедурой выпуска CoA. Аналитическая лаборатория KONGDY оснащена приборами HPLC, GC и UV-Vis.
Покупатель должен документировать объем аналитических параметров, шаблон CoA и процедуру подписи аналитика. Процедура выпуска CoA KONGDY документируется по рынку назначения.
Пакетная линия и микробиологическая лаборатория являются пятой и шестой станциями. Линия упаковки определяет количество пакетов, конфигурацию вторичной упаковки и применение искусства. Микробиологическая лаборатория принимает решение о выпуске микробиологической спецификации.
Линия упаковки упаковывает готовые пластины в сашетки, сашетки в коробки, а коробки в коробки. Линия упаковки KONGDY поддерживает количество сашетов от 1 до 30 в коробке, многочисленные наборы и премиум-подарочные банки.
Покупатель должен соблюдать проверку количества пакетов, приложение произведений искусства и конфигурацию вторичной упаковки. Линия упаковки KONGDY документируется процедурой применения произведений искусства по конфигурации.
Микробиологическая лаборатория проверяет микробиологическую спецификацию в соответствии с регулированием рынка назначения. Микробиологическая лаборатория KONGDY оснащена инкубационными камерами, оборудованием для подсчета колоний и системами идентификации.
Покупатель должен документировать микробиологическую спецификацию, условия инкубации и нормативные пределы. Микробиологическая спецификация KONGDY документируется по рынку назначения.
Седьмой станцией является камера стабильности и архив документации. Камера стабильности генерирует данные, которые поддерживают заявление о сроке хранения, а архив документации поддерживает нормативный файл и цикл поиска клиента.
Комната стабильности определяет срок хранения для каждого рынка назначения. Камеры стабильности KONGDY квалифицированы и калибрированы в соответствии с условиями ICH, с хранением при 25, 30 и 40 градусах по Цельсию для многорыночного распределения.
Покупатель должен соблюдать записи о квалификации камеры, график калибровки, карту состояния хранения и протокол стабильности. Камеры стабильности KONGDY документируются с учетом квалификации и калибровки каждой камеры.
Архив документации хранит производственные записи, результаты анализа, данные о стабильности и корреспонденцию клиентов в течение 7 лет. Архив документации KONGDY является электронным и индексируется по партиям.
Покупатель должен документировать условия хранения, график калибровки, срок хранения документации и электронную систему индексации. Процедура стабильной камеры KONGDY документируется по рынку назначения.
Экскурсия по заводу проходит более продуктивно, когда у покупателя есть письменный контрольный список. Список ниже охватывает семь станций и то, что покупатель должен наблюдать и документировать на каждой остановке.
Подготовка до экскурсии включает в себя резюме руководства по контролю качества, спецификацию рынка назначения и сферу проверки покупателя. Коммерческая команда KONGDY предоставляет предварительную документацию за неделю до тура.
Проходящий заказ следует производственному потоку: прием, преобразование, в процессе, лаборатория готовой продукции, упаковка, микробиологическая лаборатория, камера стабильности и архив документации. Тур KONGDY следует этому порядку, руководствуясь командой QC.
Документация после поездки включает данные о проверке, элементы коррективных действий и сферу охвата следующего этапа. Тур KONGDY заканчивается письменным резюме и последующим графиком.
Экскурсия раскрывает три вещи, которые котировка не может: фактическое состояние оборудования, рабочий процесс операторов и цепочку документации. Покупатель, который инвестирует один день в поездку по заводу, получает данные проверки, которые никакой аудиторский отчет не может предоставить.
Состояние оборудования включает в себя возраст ламинатора, допустимость резки, калибровку аналитического прибора и состояние стабильной камеры. Состояние оборудования KONGDY задокументировано в резюме руководства по контролю качества и проверяется во время экскурсии.
Рабочий процесс оператора включает процедуру одеяния, отбор проб в процессе, расчистку линии и процедуру коррективных действий. Рабочий процесс оператора KONGDY документируется и наблюдается во время тура.
Цепочка документации включает в себя журнал приема, записи контроля в процессе, выпуск CoA, записи упаковки и данные о стабильности. Цепочка документации KONGDY является электронной и проверяемой во время тура.
Большинство заводских поездок показывают четыре предсказуемых результата. Список ниже охватывает наиболее распространенные и как KONGDY обращается к ним.
Пробел в записи калибровки указывает на то, что последняя дата калибровки прибора просрочена. График калибровки KONGDY задокументируется и проверяется во время тура, с коррективными действиями, вызванными любым пробелом.
Разрыв в частоте отбора проб в процессе указывает на то, что отбор проб ниже задокументированной процедуры. В процессе отбора образцов KONGDY документируется и проверяется во время экскурсии.
Пробел в хранении документации в архиве указывает на то, что запись прошла период хранения. Архив документации KONGDY сохраняется 7 лет и проверяется во время тура.
Пробел в подготовке оператора указывает на задержку с подготовкой оператора. График обучения оператора KONGDY документируется и проверяется во время тура.
Экскурсия по фабрике патчей для ног является самой прямой проверкой покупателя производственной системы. Бренд, который инвестирует один день в экскурсию, захватывает данные проверки, элементы коррективных мер и сферу охвата многолетнего соглашения о поставках, которые не могут быть представлены в отчете об аудите.
Экскурсия по фабрике KONGDY охватывает семь станций в этом руководстве плюс лабораторию контроля качества, архив документации и резюме после экскурсии. Объект сертифицирован ISO 22716 GMP, зарегистрирован FDA и ежегодно проверяется аккредитованными органами, с 7-летним хранением документации и электронной индексацией партийной записи.
Запланируйте экскурсию по фабрике патчей для ног на объекте KONGDY по стандарту ISO 22716 — команда контроля качества направляет ходьбу по семи станциям, поделится резюме руководства контроля качества, записями калибровки и образцами архива документации и вернет письменное резюме тура в течение одной недели.
Запросите видеотур в прямом эфире или заводский аудитдля удаленного прохождения через конвертирующую линию, аналитическую лабораторию и камеру стабильности, изапросить бесплатный образец патча для ногдля проверки адгезии, опыта пилинга и первого впечатления в вашем канале. Владельцы брендов, планирующие запуск в течение двух кварталов, могут дополнительно зарезервировать слот для пилотных партий, в то время как работы по искусству и документации проходят параллельно.
