Магнитные глазные маски заводские аудиты не являются общими косметическими аудитами. Аудитор изучает отслеживаемость магнитного источника, валидацию кривой потепления, косметическую монографию рынка назначения и цепочку наблюдения после сбыта. Отчет аудитора читается регулирующим органом рынка назначения, розничным покупателем и командой по качеству владельца бренда, а документация, запрашиваемая аудитором, решает, проходит ли поставщик проверку.
KONGDY производит патчи для здоровья потребителей и глазные маски в течение 36 лет и проводит заводские аудиты магнитных глазных масок для владельцев брендов, розничных покупателей и сторонних аудиторов по всей Северной Америке, Европе и Азии. Установка сертифицирована по стандарту ISO 22716 GMP, зарегистрирована FDA и имеет собственные аналитические, микробиологические и стабильные лаборатории, а также специальную для магнитной глазной маски кривую нагрева и платформы для испытания напряжения ушной петли. Программа аудита построена на основе списка из шести документов, которые всегда запрашивают аудиторы, и того, как система документации KONGDY отвечает на каждый из них.
В этом руководстве рассматриваются шесть документов: файл отслеживаемости магнитного источника, валидация кривой потепления, косметическая монография рынка назначения, готовый продукт CoA, протокол стабильности и запись наблюдения после выхода на рынок.
Первым запросом аудиторов документов является файл отслеживаемости магнитного источника. Файл отслеживаемости документирует поставщика магнитного источника, номер партии, аналитическую проверку и матрицу формулировки на производственный цикл.
Файл отслеживаемости определяет, проверяется ли магнитный источник в соответствии с косметической монографией рынка назначения. Файл отслеживаемости KONGDY документирует аудит поставщика, выпуск партии, аналитическую проверку и матрицу формулировки на производственный цикл.
Аудитор наблюдает за записями аудита поставщика, записями о выпуске партии, результатами аналитической проверки и проверкой матрицы формулировки. Файл отслеживаемости KONGDY является электронным и индексируется по партиям.
Аудитор документирует статус аудита поставщика, сферу освобождения партии, охват аналитической проверки и проверку матрицы формулировки. Файл отслеживаемости KONGDY документирован в резюме руководства по контролю качества.
Второй и третий документы, запрашиваемые аудиторами, являются валидацией кривой потепления и косметической монографией рынка назначения. Валидация кривой потепления подтверждает полный опыт потребителя на протяжении всей продолжительности потепления. Косметическая монография подтверждает, что магнитный источник находится в регулирующей сфере рынка назначения.
Валидация кривой потепления документируется по составу и по продолжительности потепления. Валидация кривой потепления KONGDY охватывает температуру поверхности, продолжительность потепления и профиль охлаждения каждой формулы.
Обзор косметической монографии рынка назначения охватывает сферу применения магнитного источника, сферу применения претензий о потеплении и требования к маркировке. KONGDY поддерживает обзор косметической монографии по рынку назначения.
Аудитор документирует диапазон кривой потепления, профиль температуры поверхности, продолжительность потепления, охлаждение и выравнивание косметической монографии. Валидация кривой потепления KONGDY и обзор косметической монографии документируются по рынку назначения.
Четвертым документом аудиторов является сертификат готовой продукции по анализу. CoA документирует аналитический статус выпуска производственного цикла и проверяет соответствие спецификациям рынка назначения.
CoA определяет статус выпуска каждого производственного цикла. Процедура выпуска CoA KONGDY требует подписи аналитика и подписи выпуска QA до запуска производства.
Аудитор наблюдает за аналитической лабораторией, списком оборудования, записями калибровки и процедурой выпуска CoA. Аналитическая лаборатория KONGDY оснащена приборами HPLC, GC и UV-Vis.
Аудитор документирует объем аналитических параметров, шаблон CoA и процедуру подписи аналитика. Процедура выпуска CoA KONGDY документируется по рынку назначения.
Пятый и шестой документы, запрашиваемые аудиторами, являются протоколом стабильности и отчетом о постмаркетинговом надзоре. Протокол стабильности поддерживает заявление о сроке хранения. Постмаркетная запись наблюдения документирует журнал жалоб потребителей, историю коррективных действий и регулирующую отчетность по рынку назначения.
Протокол стабильности документируется по составу и условиям хранения на рынке назначения. Камеры стабильности KONGDY квалифицированы и калибрированы в соответствии с условиями ICH, с хранением при 25, 30 и 40 градусах по Цельсию для многорыночного распределения.
Постмаркетинговый надзор документируется по рынку назначения. Записи наблюдения KONGDY являются электронными, индексируются по партиям и ежегодно проверяются с коммерческой командой.
Аудитор документирует охват надзора, процедуру коррективных действий, согласование нормативной отчетности и сферу применения протокола стабильности. Контрольные записи KONGDY являются частью многолетнего соглашения о поставках.
День аудита охватывает производственную линию, аналитическую лабораторию, камеру стабильности и архив документации. Проход аудитора документируется на каждой станции с проверкой оборудования, операторов и цепочки документации.
Подготовка к аудиту включает резюме руководства по контролю качества, спецификацию целевого рынка и сферу проверки аудитора. Коммерческая команда KONGDY предоставляет документацию до аудита за неделю до аудита.
Проходящий заказ следует производственному потоку: прием, формулировка, преобразование, в процессе, лаборатория готовой продукции, упаковка, микробиологическая лаборатория, камера стабильности и архив документации. Аудит KONGDY следует этому порядку, руководствуясь командой контроля качества.
В послеаудиторской документации содержатся данные о проверке, элементы коррективных мер и сфера охвата следующего этапа. Аудит КОНГДИ заканчивается письменным резюме аудита и графиком последующих действий.
Аудитор оценивает три вещи: фактическое состояние оборудования, рабочий процесс операторов и цепочку документации. Аудитор, который обнаружит пробел в любой из трех областей, выдает запрос о принятии коррективных мер, которые поставщик должен закрыть до следующего цикла аудита.
Состояние оборудования включает в себя возраст ламинатора, допустимость резки, калибровку аналитического прибора, испытательную установку кривой нагрева и состояние камеры стабильности. Состояние оборудования KONGDY документируется в резюме руководства по контролю качества и проверяется во время аудита.
Рабочий процесс оператора включает процедуру одеяния, отбор проб в процессе, расчистку линии и процедуру коррективных действий. Рабочий процесс оператора KONGDY документируется и наблюдается во время аудита.
Цепочка документации включает в себя журнал приема, записи контроля в процессе, выпуск CoA, записи упаковки и данные о стабильности. Цепочка документации KONGDY является электронной и поддается проверке во время аудита.
Большинство аудитов показывают четыре предсказуемых результата. Список ниже охватывает наиболее распространенные и как KONGDY обращается к ним.
Пробел в отслеживаемости магнитного источника указывает на задержку аудита поставщика. График аудита поставщиков KONGDY документируется и проверяется во время аудита, при этом коррективные действия вызваны любыми пробелами.
Пробел в валидации кривой потепления указывает на то, что валидация ниже задокументированной процедуры. Валидация кривой потепления KONGDY документируется и проверяется во время аудита.
Пробел в хранении документации в архиве указывает на то, что запись прошла период хранения. Сохранение документации в архиве KONGDY составляет 7 лет и проверяется во время аудита.
Пробел в подготовке оператора указывает на задержку с подготовкой оператора. График обучения операторов KONGDY документируется и проверяется во время аудита.
Эти шесть документов являются решением о закупке. Владелец бренда, который рассматривает документы как решение о закупке, захватывает нормативную сферу, процедуру контроля изменений и цепочку постмаркетного надзора, которую предоставляют документы.
Проверьте отслеживаемость магнитного источника, просмотря записи аудита поставщика, записи о выпуске партии, аналитическую проверку и матрицу формулировки.
Проверьте валидацию кривой потепления, просмотрев записи испытательной установки кривой потепления, профиль температуры поверхности, продолжительность потепления и профиль охлаждения. Испытательная установка кривой потепления KONGDY измеряет каждый профиль для каждой формулы.
Проверьте стабильность и запись наблюдения, просмотрев записи квалификации камеры, график калибровки, нормативное согласование и журнал жалоб потребителей. Камера стабильности и записи наблюдения KONGDY документируются по рынку назначения.
Проверьте соответствие рынку назначения, рассмотрев регистрацию косметической продукции FDA, CPSR ЕС и сферу маркировки на каждый рынок. Система документации KONGDY поддерживает регулирующий файл по рынку.
Аудит завода магнитных глазных масок является самой прямой проверкой системы документации покупателя. Аудит закрывает разрыв между котировкой поставщика и нормативным документом рынка назначения. Бренд, который рассматривает аудит как одноразовое событие, теряет многорыночное внедрение, перенос документации и постмаркетный надзор, который обеспечивает документированная программа аудита.
Аудит завода магнитных глазных масок KONGDY охватывает шесть документов в этом руководстве плюс прохождение производственной линии, аналитический лабораторный обзор, испытательную установку кривой потепления, экскурсию стабильной камеры и резюме после аудита. Объект сертифицирован ISO 22716 GMP, зарегистрирован FDA и ежегодно проверяется аккредитованными органами, с 7-летним хранением документации и электронной индексацией партийной записи.
Запланировать аудит завода магнитных глазных масок на объекте KONGDY по стандарту ISO 22716 — команда контроля качества направляет ходьбу по производственной линии, аналитической лаборатории, испытательной установке кривой потепления и камере стабильности, поделится резюме руководства контроля качества, записями калибровки и образцами архива документации и вернет письменное резюме аудита в течение одной недели.
Запросить удаленный аудит видео в прямом эфире или цитату аудита третьей стороныдля дистанционного прохождения производственной линии, аналитической лаборатории, испытательной установки кривой нагрева и комнаты стабильности, изапросить бесплатный образец магнитной глазной маскидля проверки магнитной интенсивности, продолжительности потепления и первого впечатления в вашем канале. Владельцы брендов, планирующие запуск в течение двух кварталов, могут дополнительно зарезервировать слот для пилотных партий, в то время как работы по искусству и документации проходят параллельно.
