Экскурсия по фабрике магнитных глазных масок является самым прямым окном покупателя в производственную систему. Экскурсия проходит по конвертирующей линии, аналитической лаборатории, испытательной установке кривой потепления, камере стабильности и архиву документации, и покупатель видит оборудование, операторов и документацию в их фактическом производственном состоянии. Экскурсия закрывает разрыв между котировкой поставщика и проверкой покупателя.
KONGDY производит патчи для здоровья потребителей и глазные маски в течение 36 лет и проводит заводские экскурсии по магнитным глазным маскам для владельцев брендов, розничных покупателей и сторонних аудиторов по всей Северной Америке, Европе и Азии. Установка сертифицирована по стандарту ISO 22716 GMP, зарегистрирована FDA и имеет собственные аналитические, микробиологические и стабильные лаборатории, а также специальную для магнитной глазной маски кривую нагрева и платформы для испытания напряжения ушной петли. Экскурсия по заводу охватывает шесть станций, и каждая станция решает другой элемент файла соблюдения требований покупателя.
Этот гид проходит по шести станциям, что каждая из них решает, и как владелец бренда может использовать экскурсию для проверки системы поставщика до выдачи первого заказа на покупку.
Первая станция - это приемная и магнитная карантинная зона. Именно здесь магнитный источник, носитель нетканого материала, ушная петля и компоненты упаковки входят в объект и отпускаются в производство.
Принимающая и карантинная зона решает, проверяется ли магнитный источник в соответствии с косметической монографией рынка назначения. Система приема KONGDY регистрирует поставщика, номер партии, CoA и результат аналитической проверки перед освобождением магнитного источника для производства.
Покупатель следит за регистрационным журналом, карантинной зоной и аналитическими записями проверки. Принимающая система KONGDY регистрирует температуру, состояние хранения и карантинный статус каждой партии магнитного источника.
Покупатель документирует список поставщиков, сферу проверки и процедуру карантинного освобождения. Система приема KONGDY документирована в резюме руководства по контролю качества.
Вторая и третья станции являются формулировкой и конвертационной линией. Этап формулирования смешивает нагревающее ядро, носитель нетканого материала и магнитный источник. Линия преобразования ламинирует слои и разрезает готовую форму патча.
Этап формулирования смешивает нагревающее ядро, носитель нетканого материала и магнитный источник с документированной матрицей формулирования поставщика. Этап формулирования KONGDY документируется на каждую формулировку и на каждый производственный цикл.
Линия преобразования ламинирует нагревающее ядро, носитель и магнитный источник и разрезает готовую форму патча. Можность конвертирующей линии KONGDY поддерживает от 200 000 до 800 000 патчей на производственный цикл с задокументированной толерантностью резки.
Покупатель наблюдает за матрицей формулировки, способностью конвертирующей линии, допустимостью резки, рабочим процессом оператора и точкой отбора проб в процессе. Формулирование и конвертационная линия KONGDY документируется на каждый производственный цикл.
Четвертая станция - это испытательная установка кривой потепления. Крива потепления определяет опыт первого впечатления потребителя и регулирование требований о потеплении на целевом рынке. Покупатель, который проверяет испытательную установку кривой потепления, захватывает данные проверки, от которых зависит претензия о маркировке.
Установка для испытания кривой потепления решает, проверяются ли продолжительность потепления и температура поверхности в соответствии с регулированием косметических претензий рынка назначения. Испытательная установка кривой потепления KONGDY измеряет температуру поверхности, продолжительность потепления и профиль охлаждения каждой формулы.
Покупатель наблюдает за записями калибровки испытательной установки кривой потепления, профилем температуры поверхности, продолжительностью потепления, охлаждением и данными о валидации. Испытательная установка кривой потепления KONGDY документируется по составу.
Покупатель документирует продолжительность потепления, профиль температуры поверхности, данные валидации и согласование требований маркировки на рынке назначения. Валидация кривой потепления KONGDY является частью документации.
Пятая и шестая станции являются стабильной камерой и архивом документации. Камера стабильности генерирует данные, которые поддерживают заявление о сроке хранения, а архив документации поддерживает нормативный файл и цикл поиска клиента.
Камера стабильности квалифицирована и калибрирована в соответствии с условиями ICH, с хранением при 25, 30 и 40 градусах по Цельсию для многорыночного распределения. Камеры стабильности KONGDY поддерживают назначение срока хранения на рынке и перенос документации.
Архив документации хранит производственные записи, результаты анализа, данные кривой потепления и корреспонденцию клиентов в течение 7 лет. Архив документации KONGDY является электронным и индексируется по партиям.
Покупатель следит за записями о квалификации камеры, графиком калибровки, картой состояния хранения, индексом архива документации и процедурой поиска партий. Камера стабильности и архив документации KONGDY документируются по рынку назначения.
День экскурсии охватывает производственную линию, аналитическую лабораторию, испытательную установку кривой потепления, камеру стабильности и архив документации. Проход документируется на каждой станции с проверкой оборудования, операторов и цепочки документации.
Подготовка до экскурсии включает в себя резюме руководства по контролю качества, спецификацию рынка назначения и сферу проверки покупателя. Коммерческая команда KONGDY предоставляет предварительную документацию за неделю до тура.
Проходящий заказ следует производственному потоку: прием, формулировка, преобразование, в процессе, лаборатория готовой продукции, упаковка, микробиологическая лаборатория, камера стабильности и архив документации. Тур KONGDY следует этому порядку, руководствуясь командой QC.
Документация после поездки включает данные о проверке, элементы коррективных действий и сферу охвата следующего этапа. Тур KONGDY заканчивается письменным резюме тура и последующим графиком.
Экскурсия раскрывает три вещи: фактическое состояние оборудования, рабочий процесс операторов и цепочку документации. Покупатель, который обнаружит пробел в любой из трех областей, выдает запрос о коррективных действиях, который поставщик должен закрыть до первого производственного цикла.
Состояние оборудования включает в себя возраст ламинатора, допустимость резки, калибровку аналитического прибора, испытательную установку кривой нагрева и состояние камеры стабильности. Состояние оборудования KONGDY задокументировано в резюме руководства по контролю качества и проверяется во время экскурсии.
Рабочий процесс оператора включает процедуру одеяния, отбор проб в процессе, расчистку линии и процедуру коррективных действий. Рабочий процесс оператора KONGDY документируется и наблюдается во время тура.
Цепочка документации включает в себя журнал приема, записи управления в процессе, выпуск CoA, записи упаковки и данные кривой потепления. Цепочка документации KONGDY является электронной и проверяемой во время тура.
Большинство заводских поездок показывают четыре предсказуемых результата. Список ниже охватывает наиболее распространенные и как KONGDY обращается к ним.
Пробел в записи калибровки указывает на то, что последняя дата калибровки прибора просрочена. График калибровки KONGDY задокументируется и проверяется во время тура, с коррективными действиями, вызванными любым пробелом.
Разрыв в частоте отбора проб в процессе указывает на то, что отбор проб ниже задокументированной процедуры. В процессе отбора образцов KONGDY документируется и проверяется во время экскурсии.
Пробел в хранении документации в архиве указывает на то, что запись прошла период хранения. Архив документации KONGDY сохраняется 7 лет и проверяется во время тура.
Пробел в подготовке оператора указывает на задержку с подготовкой оператора. График обучения оператора KONGDY документируется и проверяется во время тура.
Тур – это решение о закупке. Владелец бренда, который рассматривает тур как решение о закупках, захватывает нормативную сферу, процедуру контроля за изменениями и цепочку послерыночного надзора, которую предоставляет документированная программа туров.
Проверьте оборудование, проверив калибровку ламинатора, допустимость резки, калибровку аналитического прибора, испытательную установку кривой нагрева и состояние камеры стабильности. Оборудование KONGDY документируется на каждый производственный цикл.
Проверьте рабочий процесс оператора путем рассмотрения процедуры одеяния, отбора проб в процессе, пробела линии и процедуры коррективных действий. Рабочий процесс оператора KONGDY документируется на каждой станции.
Проверьте цепочку документации, просмотрев журнал приема, записи контроля в процессе, выпуск CoA, записи упаковки и данные кривой потепления. Цепочка документации KONGDY является электронной и индексируется по партиям.
Проверьте соответствие рынку назначения, рассмотрев регистрацию косметической продукции FDA, CPSR ЕС и сферу маркировки на каждый рынок. Система документации KONGDY поддерживает регулирующий файл по рынку.
Экскурсия по фабрике магнитных глазных масок - это решение о закупке, а не вежливое посещение. Бренд, который рассматривает тур как решение о закупке, охватывает нормативную сферу, процедуру контроля за изменениями и цепочку наблюдения после сбыта, которую предоставляет документированная программа туров.
KONGDY проводит экскурсии по заводу магнитных глазных масок под сертификацией ISO 22716 GMP с регистрацией FDA, подготовкой ЕС CPSR, внутренними аналитическими, микробиологическими и стабильными лабораториями, специфической кривой нагрева магнитных глазных масок и испытательными установками для напряжения ушной петли и документированным контролем изменений. Шестистанционный тур поддерживает владельца бренда с проверкой оборудования, обзором рабочего процесса оператора, подтверждением цепочки документации и файлом соответствия рынку назначения.
Запланируйте экскурсию по заводу магнитных глазных масок на объекте KONGDY по стандарту ISO 22716 — команда контроля качества будет направлять ходьбу по производственной линии, аналитической лаборатории, испытательной установке кривой потепления, камере стабильности и архиву документации, делиться резюме руководства контроля качества, записями калибровки и образцами архива документации и вернуть письменное резюме тура в течение одной недели.
Запросить удаленный видеотур в прямом эфире или фабричный аудитдля дистанционного прохождения производственной линии, аналитической лаборатории, испытательной установки кривой нагрева и комнаты стабильности, изапросить бесплатный образец магнитной глазной маскидля проверки магнитной интенсивности, продолжительности потепления и первого впечатления в вашем канале. Владельцы брендов, планирующие запуск в течение двух кварталов, могут дополнительно зарезервировать слот для пилотных партий, в то время как работы по искусству и документации проходят параллельно.
