Контроль качества бальзама для облегчения боли - это дисциплина, которая предотвращает остановку первой партии импортера на таможне, отзыв из розничной торговли или отклонение потребителями. Местные аналгетики проходят через регулирующие режимы, климатические зоны и ожидания потребителей, и каждый этап этого путешествия подвергает продукт режимам сбоя, которые предотвращает проактивный контроль качества. Импортеры, которые создают привычку аудита документации в первый день, избегают наиболее распространенных причин сбоя первой отгрузки: отсутствия сертификатов анализа, несоответствующих деклараций ингредиентов, данных о стабильности, которые не соответствуют условиям хранения на рынке назначения, и утверждений об упаковке, которые завышают задокументированные характеристики состава.
KONGDY производит потребительскую продукцию для здоровья на протяжении 36 лет и использует систему контроля качества, включающую формулировку, квалификацию сырья, контроль в процессе, испытание готовой продукции, стабильность и экспортную документацию. На предприятии производится бальзам, сертифицированный по ISO 22716 GMP, со внутренней аналитической химией, микробиологией и стабильными камерами. Каждая партия бальзама покидает объект с письменным досье контроля качества, которое регулирующая группа импортера может представить в пункте назначения без восстановления файла.
Это руководство охватывает рамки документации по контролю качества, которые импортеры бальзамов для облегчения боли должны требовать от своего производителя перед подписанием соглашения о поставке, шаги проверки, которые должны выполняться по каждой партии, и записи, которые должны сохраняться для отслеживаемости через таможню, розничную торговлю и любое послерыночное наблюдение. Каждый элемент документации проверяется в письменной форме, и вместе они определяют, действительно ли система контроля качества подлежит аудиту.
Система контроля качества, ориентированная на документацию, записывает каждое решение, тест и результат в письменной форме до того, как продукт перейдет на следующий шаг. Это противоположность полагаться на репутацию производителя, обещание продаж или внешний вид образца. В2Б-импортеры, которые нуждаются в системах, ориентированных на документацию, обнаруживают проблемы за месяцы до того, как они достигнут потребителя.
Квалификационные записи сырья включают сертификат анализа (CoA) для каждого входа, отчеты об аудите поставщика, заявления об аллергенах и отслеживаемость от партии поставщика до партии готового товара. Компания KONGDY хранит сырье для каждой партии ввода в течение не менее 7 лет, при этом отчеты об аудите поставщиков обновляются ежегодно. Запросите документы о квалификации сырья для последних трех партий вашего поставщика бальзама.
Записи контроля в процессе документируют этапы производства, включая настройку линии наполнения, проверку чистки, проверку веса наполнения, проверку крутящего момента или уплотнения (для труб и банк) и документацию о размещении линии между партиями. Компания KONGDY сохраняет записи партий для каждого производственного цикла в течение не менее 7 лет. Запросите образец записи управления в процессе для вашего кода бальзама.
Записи испытаний готовой продукции документируют аналитические, микробиологические и стабильные результаты для каждой готовой партии. Записи включают ссылку на метод испытания, спецификацию, результат и подпись аналитика. KONGDY выдает готовый продукт CoA с каждой поставкой. Запросите образец готового продукта CoA для вашего формата бальзама.
Политика хранения определяет, как долго хранится каждая запись, где она хранится, кто может получить доступ к ней и как она представляется регулирующим органам по запросу. Компания KONGDY хранит записи контроля качества в течение минимум 7 лет, при этом электронные записи партий индексируются по номеру партии и доступны уполномоченному регулирующему персоналу по запросу. Запросить политику сохранения контроля качества и процедуру аудита.
Стандарты системы качества, которыми обладает производитель, определяют основу дисциплины документации. Импортеры должны требовать доказательства сертификации, сферы действия сертификации и последнего цикла аудита, поскольку «сертифицированный» без сферы действия не подлежит аудиту.
ISO 22716 является стандартом GMP для косметики, охватывающим производство, контроль качества, оборудование, помещения, материалы и персонал. Объект KONGDY сертифицирован ISO 22716 аккредитованным органом, а сфера действия сертификата охватывает форматы бальзама, крема, геля и патча. Последний аудит наблюдения документируется и доступен по запросу. Запросить сертификат ISO 22716 и последний отчет о надзорном аудите.
Косметическая регистрация FDA является добровольной для косметических актуальных продуктов, но сигнализирует о том, что производитель подал учреждение, список продуктов и декларацию ингредиентов в базу данных FDA. KONGDY поддерживает регистрацию косметических учреждений FDA и перечень продуктов для всех бальзамов, продаваемых на рынок США. Запросите регистрационный номер учреждения FDA и подтверждение перечня продукта.
Отчет о безопасности косметической продукции ЕС (CPSR) является обязательным для косметических продуктов, размещенных на рынке ЕС. КОНГДИ готовит КПСР с помощью квалифицированного эксперта по оценке безопасности и предоставляет документ в качестве части нормативного досье для импортеров ЕС. CPSR охватывает безопасность ингредиентов, микробиологическое качество, стабильность и информацию о продукте. Запросите график подготовки CPSR для страны назначения ЕС.
Регистрация на азиатском рынке обычно требует отправки образцов в местную аккредитованную лабораторию для тестирования на конкретном рынке назначения. KONGDY координирует местные испытания с лабораториями-партнерами на рынках Китая, Японии, Кореи, Индии и АСЕАН, с документированными сроками и приведением метода испытания в соответствие с местными требованиями. Запросите список партнеров по тестированию в Азии и временную линию для ваших рынков назначения.
Ниже приведенная система организует документацию по контролю качества в категории, которые любой импортер может проверить до подписания соглашения о поставке. Каждая категория имеет определенную цель, владелец и правило сохранения.
Готовый продукт CoA документирует результаты испытаний для каждой партии в соответствии с согласованной спецификацией. Требуемые записи включают номер партии, дату изготовления, дату истечения срока действия, результаты аналитических испытаний, результаты микробиологических испытаний, проверку веса наполнения и подписи аналитика и QA. KONGDY выдает готовый продукт CoA с каждой поставкой. Запросите образец готового продукта CoA и спецификационный документ для вашего формата бальзама.
CoC представляет собой одностороннюю декларацию о том, что готовый продукт соответствует согласованным спецификациям, формуле и нормативным требованиям рынка назначения. КОНГДИ выдает CoC для каждой грузы, охватывающей специфические требования рынка назначения. Запросите образец CoC для вашего рынка назначения.
SDS документирует информацию об опасности, обращении, хранении и первой помощи для продукта. Для топической косметики СДС часто упрощается, но все еще требуется для транспортной классификации и таможенного оформления. KONGDY предоставляет SDS для каждого бальзама, форматированного в соответствии с требованиями рынка назначения. Запросите образец SDS для вашего бальзама.
Декларация ингредиентов перечисляет каждый ингредиент в номенклатуре INCI в понижающем порядке концентрации, при этом в соответствующих случаях прямо указаны аллергены. KONGDY предоставляет декларацию INCI для каждого бальзама, включая регулирующие аллергены, требуемые рынками ЕС, США и Азии. Запросите декларацию INCI и заявление об аллергене для вашего бальзама.
Этот контрольный список охватывает документацию, которая должна быть в руках импортера до того, как груз покидает объект производителя. Каждый пункт проверяется в письменной форме.
Подтвердите, что готовый продукт CoA выдается отделом QA производителя, подписанным уполномоченным аналитиком, и охватывает все испытания в согласованной спецификации. COA должен указать номер партии и дату изготовления. Отдел QA KONGDY подписывает и выдает каждый готовый продукт CoA. Запросите CoA для текущей производственной партии перед отгрузкой.
Подтвердите, что данные о стабильности охватывают точную формулу бальзама и формат упаковки, отправляемой, с назначением срока хранения по климатической зоне рынка назначения. KONGDY выпускает резюме данных о стабильности, ссылаясь на код формулы, код упаковки и состояние хранения. Запросите резюме стабильности для вашего конкретного формата бальзама и климатической зоны.
Подтвердите, что дата изготовления и срок годности напечатаны на каждом блоке и на внешней коробке, и что срок годности соответствует сроку хранения, указанному в данных стабильности. KONGDY печатает дату изготовления и дату истечения срока действия на каждом блоке и внешней коробке в предпочтительном формате рынка назначения. Подтвердите формат даты и метод печати для вашего рынка назначения.
Подтвердите, что каждый компонент упаковки (олово, крышка, этикетка, внешняя коробка) соответствует правилам о материалах, контактных с пищевыми продуктами или косметическими продуктами на рынке назначения. Компания KONGDY ведет декларации о соответствии компонентам упаковки для каждого используемого компонента. Запросите декларации о соответствии компонентов упаковки для вашего кода бальзама.
Микробиологические и стабильные тесты являются наиболее часто цитируемыми причинами неудачи импорта для локальных аналгетиков. Оба требуют задокументированных методов испытаний, спецификаций и данных о тенденциях, которые регулирующая группа импортера может представить по запросу.
Записи микробиологических испытаний документируют общее количество аэробных микробов, количество дрожжей и плесени, а также отсутствие определенных патогенов (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans, E. coli) для каждой готовой партии. Компания KONGDY проводит микробиологические испытания по каждой партии с помощью аккредитованных методов и сохраняет записи в течение 7 лет. Запросите записи микробиологических испытаний для последних трех партий бальзама вашего поставщика.
ПЭТ требуется для кремовых форматов с водной фазой, но не для безводных форматов бальзама. Для бальзама эквивалентной дисциплиной являются микробные испытания на производственной среде и проверка активности воды сырья. KONGDY документирует микробный контроль в производственной среде и проверяет активность сырья в воде на каждой входной партии. Запросите документацию ПЭТ для вашего SKU крема или данные о микробном контроле для вашего SKU бальзама.
Записи испытаний стабильности документируют аналитические, микробиологические и сенсорные результаты в 0, 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев при определенных условиях хранения. KONGDY поддерживает стабильные камеры при температуре 4 градуса по Цельсию, 25 градусов по Цельсию / 60 процентов RH, 30 градусов по Цельсию / 65 процентов RH и 40 градусов по Цельсию / 75 процентов RH с документальной квалификацией камеры и записями калибровки. Запросите протокол стабильности и последнее резюме стабильности для вашего кода бальзама.
Интерпретация данных стабильности назначает срок хранения на основе момента времени, когда первый атрибут выходит за рамки спецификации. В резюме стабильности KONGDY указан установленный срок хранения, состояние хранения и вспомогательные данные. Запросите документ об интерпретации стабильности и установленный срок хранения для вашего рынка назначения.
Таможенное оформление требует конкретного набора документов, согласующих груз с нормативной и тарифной классификацией рынка назначения. Отсутствие документов является наиболее распространенной причиной таможенного удержания.
Коммерческий счет-фактура и список упаковки документируют количество единиц, стоимость единицы, общую стоимость, код ВС, страну происхождения и данные производителя, необходимые для таможенной декларации. KONGDY выдает коммерческий счет-фактуру и список упаковки с каждой отправкой, оформленный в соответствии с таможенными требованиями рынка назначения. Запросите образец коммерческого счета-фактуры и шаблона списка упаковки для вашего рынка назначения.
Сертификат происхождения документирует страну производства, которая определяет тарифную ставку, применяемую рынком назначения. КОНГДИЯ выдает сертификаты происхождения через соответствующую торговую палату для каждой партии. Запросить процедуру сертификата происхождения и подробности торговой палаты.
Некоторые рынки назначения требуют медицинского сертификата, выданного органом здравоохранения страны происхождения или аккредитованным органом, подтверждающим, что продукт изготовлен в соответствии с признанными GMP. KONGDY поддерживает выдачу медицинских сертификатов через аккредитованные органы для мест назначения, которые требуют этого. Подтвердите, требует ли ваш рынок назначения медицинского сертификата.
Сертификат свободной продажи документирует, что продукт свободно продается в стране производства, что некоторые рынки назначения требуют для одобрения импорта косметики. KONGDY предоставляет сертификаты бесплатной продажи через соответствующий орган для поставок, требующих этого. Запросите процедуру сертификата бесплатной продажи и сроки для вашего рынка назначения.
Код ГС определяет тарифную ставку и регулирующий путь на таможне. Бальзам обычно классифицируется под HS 3004 или HS 3304 в зависимости от толкования рынка назначения. Коммерческая команда KONGDY консультирует правильный код ГС и документирует его на коммерческом счете-фактуре. Подтвердите правильный код HS для вашего рынка назначения перед отправкой.
Этот контрольный список охватывает документацию, которую импортер должен проверить до подписания соглашения о поставке. Каждый элемент проверяется в письменной форме, и вместе они определяют, подлежит ли система контроля качества аудиту при первой отгрузке.
Руководство по контролю качества документирует систему качества производителя на процедурном уровне, охватывающем каждый этап контроля качества от получения сырья до отправки груза. KONGDY предоставляет руководство по контролю качества в соответствии с NDA квалифицированным импортерам. Запросите руководство по контролю качества в соответствии с NDA перед подписанием соглашения о поставке.
Аудиторские отчеты из последнего аудита надзора по ISO 22716, инспекции FDA (где это применимо) и аудитов клиентов документируют текущее состояние системы качества. КОНГДИ делится отредактированными аудиторскими отчетами с квалифицированными импортерами. Запрос редактированных аудиторских отчетов за последние два цикла аудита.
Документированная процедура отзыва и процесс рассмотрения жалоб необходимы для любого рынка с обязательствами по наблюдению после сбыта. KONGDY ведет письменную процедуру отзыва, журнал обработки жалоб и поддельные записи отзыва, обновляемые ежегодно. Запросить процедуру отзыва и процесс рассмотрения жалоб.
Сохранение документов должно соответствовать требованиям рынка назначения по ведению учета, как правило, через 5-7 лет после последней отгрузки. KONGDY сохраняет записи контроля качества в течение минимума 7 лет с электронной индексацией. Запросите политику хранения документов в письменной форме.
Процедура контроля изменений документирует, как обрабатываются изменения в составе, сырье, упаковке или процессе, включая окна уведомления клиента. KONGDY использует документированную систему контроля изменений с письменным уведомлением клиента до вступления в силу любых изменений. Запросить процедуру контроля изменений и график уведомления.
Первые импортеры обычно проводят таможенный, розничный или послерыночный надзор из-за проблем с документацией, которые можно было бы предотвратить с помощью аудита до отгрузки. Ниже приведенные неудачи являются наиболее частыми.
Декларация INCI на этикетке не соответствует формулировке в записях контроля качества. Несоответствие часто является незначительным различием в названии (например, "витамин Е" против "токоферола"), но таможенные органы рассматривают его как неправильную декларацию. Команда контроля качества KONGDY проверяет, что декларация INCI на этикетке соответствует записи формулы до отпуска груза. Просьба о перекрестной проверке декларации INCI перед печаткой этикетки.
Данные о стабильности существуют, но охватывают только умеренное хранение, в то время как груз предназначен для тропического климата, где температура хранения превышает 30 градусов по Цельсию. KONGDY генерирует данные о стабильности при нескольких условиях хранения, включая 30 градусов по Цельсию / 65 процентов RH и 40 градусов по Цельсию / 75 процентов RH для поставок на тропические рынки. Запросите данные стабильности для климатической зоны назначения.
Микробиологическая спецификация в готовом продукте CoA более мягкая, чем регулирующий предел рынка назначения. KONGDY устанавливает микробиологические пределы в соответствии с регулированием рынка назначения, а не в соответствии с общим косметическим пределом. Подтвердите микробиологическую спецификацию в соответствии с регулированием вашего рынка назначения.
В готовом продукте CoA отсутствует подпись освобождения QA или подпись аналитика, что означает, что таможня не может проверить освобождение и может удерживать груз. Система контроля качества KONGDY требует подписей как аналитика, так и QA до выдачи CoA. Подтвердите полноту подписи на CoA каждой грузы.
Компоненты упаковки соответствуют правилам контакта с продуктами питания на одном рынке, но не на рынке назначения. KONGDY ведет декларации о соответствии компонентов упаковки для каждого рынка назначения. Запросите декларацию о соответствии упаковке для вашего рынка назначения перед печаткой этикетки.
Документация контроля качества бальзама для облегчения боли не является формальностью после отгрузки. Это главный критерий для выбора производителя, потому что никакое количество маркетинга не исправляет таможенного хранения первой партии, отказа в розничной торговле или жалобы потребителей, которые не могут быть прослежены до документальной партии. Контроль качества в первую очередь - это разница между импортером, чья первая партия оформляет таможенное оформление в течение 5 дней, и тем, чья партия находится в порту в течение 3 недель, в то время как отсутствующая документация восстанавливается.
Система контроля качества KONGDY, ориентированная на документацию, охватывает квалификацию сырья, контроль в процессе, тестирование готовой продукции, стабильность, микробиологическую, соответствие упаковке, таможенную и послерыночную документацию для косметической продукции FDA, ЕС CPSR и азиатских рынков. Система сертифицирована ISO 22716 GMP, зарегистрирована FDA и ежегодно проверяется аккредитованными органами, с 7-летним хранением документов и электронной индексацией партийной записи.
Запрос KONGDY бальзам для облегчения боли QC пакет документации в течение 48 часов — Коммерческая команда вернет резюме руководства по контролю качества, редактированный отчет об аудите ISO 22716, шаблон CoA готового продукта, резюме протокола стабильности, заявление о соответствии упаковке и код HS рынка назначения и тарифную классификацию для вашей отправки.
Следующие шаги для первых импортеров:представить свой рынок назначения, ожидаемый годовой объем, предпочтение формата и текущую базовую документацию контроля качества через контактную форму. Вы получите письменный анализ пробелов в документации контроля качества, пакет документации производителя, образец готового продукта CoA, резюме стабильности для климатической зоны назначения и временную линию таможенного оформления для вашей первой отправки. Владельцы брендов, планирующие запуск в течение двух кварталов, могут дополнительно зарезервировать слот для пилотных партий на объекте KONGDY, сертифицированном ISO 22716, в то время как документация по контролю качества и работа по стабильности завершаются параллельно.
