Программы OEM для облегчения боли включают широкий спектр активных профилей: ментол, капсаицин, лидокаин, метилсалицилат и комбинированные форматы. Каждый активный профиль имеет свою сферу соблюдения, свою цепочку документации и свою нормативную классификацию. Покупатель, который выдает заказ на покупку OEM без надлежащих документов по соблюдению, принимает на себя риск, что первое таможенное оформление, первое розничное введение на борт и первый цикл послерыночного надзора будут подвергнуты воздействию.
Документы соответствия, которые покупатель должен запросить перед оформлением заказа на покупку OEM, являются теми же документами, которые должен иметь изготовитель без запроса. Семь документов в этом руководстве являются результатами, которые закрывают разрыв между котировкой поставщика и таможенным оформлением покупателя. KONGDY производит патчи для здоровья потребителей в течение 36 лет и поставляет программы OEM для облегчения боли в Северной Америке, Европе и Азии. Объект сертифицирован по ISO 22716 GMP, зарегистрирован FDA и работает в собственных аналитических, микробиологических и стабильных лабораториях.
В этом руководстве рассматриваются семь документов по соблюдению, что каждый из них поддерживает и как покупатель должен оценить каждый документ в соответствии с требованиями рынка назначения.
Сертификат ISO 22716 GMP является основой документации. Он документирует систему хорошей производственной практики косметики, которая охватывает помещения, оборудование, сырье, производство, контроль качества и документацию.
Компания KONGDY обладает сертификацией ISO 22716, охватывающей форматы пластинки, геля, бальзама и крема, проверяемой аккредитованным органом по сертификации с ежегодным надзором. Номер сертификата подлежит проверке по публичному реестру органа, выдавшего сертификат.
Покупатель должен запросить номер сертификата ISO 22716, сферу сертификации, орган, выдающий сертификат, и последнюю дату аудита надзора. KONGDY предоставляет номера сертификатов для независимой проверки и делится отредактированными аудиторскими отчетами с квалифицированными покупателями.
Регистрация косметического учреждения FDA и отчет ЕС о безопасности косметической продукции являются конкретными для рынка документационными результатами, которые поддерживают рынки США и Европейского союза.
Регистрация косметического завода FDA и перечень продуктов помещают объект и SKU в базу данных FDA. KONGDY сохраняет как для каждого облегчающего боль пластыра SKU, изготовленного для рынка США, с регистрационным номером и подтверждением перечня продукта, предоставленным в документальном досье.
Отчет о безопасности косметической продукции ЕС подготавливается квалифицированным экспертом по безопасности. KONGDY готовит КПСР и предоставляет данные об ингредиенте и стабильности, а также координирует работу с назначенным покупателем Ответственным лицом.
Покупатель должен запросить регистрационный номер FDA и документ CPSR. KONGDY предоставляет обе в досье рынка назначения до производственного запуска.
Сертификат анализа готовой продукции является документом, который таможенный брокер и розничный покупатель ссылаются на для проверки статуса выпуска продукции.
Полный CoA включает номер партии, дату изготовления, дату истечения срока действия, результаты аналитических испытаний в соответствии со спецификацией, результаты микробиологических испытаний, проверку веса наполнения и подписи аналитика и QA. Формат CoA KONGDY задокументирован в котировке и заблокирован на протяжении всей программы.
CoA, в котором отсутствует подпись аналитика или подпись освобождения QA, не может использоваться при таможенном оформлении. Система качества KONGDY требует обеих подписей до выдачи CoA.
Покупатель должен запросить образец CoA из недавней партии и подтвердить, присутствуют ли подпись аналитика, подпись выпуска QA и спецификация назначенного рынка. Шаблон CoA KONGDY включает все три.
Данные о стабильности обосновывают указание срока хранения на этикетке, а регулирующий орган рынка назначения принимает данные в качестве части регистрационного файла.
KONGDY поддерживает стабильные камеры, квалифицированные и калибрированные в соответствии с условиями ICH, с хранением при 25, 30 и 40 градусах по Цельсию для многорыночного распределения. Данные о стабильности генерируются при нескольких условиях хранения для поддержки реальности хранения на рынке назначения.
Срок хранения определяется на основе данных стабильности для состояния хранения на рынке назначения. KONGDY назначает срок хранения из данных стабильности и подтверждает назначение на каждую отгрузку.
Покупатель должен запросить резюме протокола стабильности, проверенные условия хранения и установленный срок хранения для рынка назначения. KONGDY поставляет каждый из них в досье рынка назначения.
Микробиологическая спецификация и декларация о соответствии упаковке дополняют семь документов. Вместе с предыдущими четырьмя они образуют досье по соблюдению, которое закрывает таможенное оформление и розничную торговлю.
Микробиологическая спецификация на CoA должна соответствовать нормативным пределам рынка назначения. KONGDY устанавливает микробиологические пределы в соответствии с регулированием рынка назначения, а не в соответствии с общим косметическим пределом.
Заявление о соответствии упаковке документирует, что первичная упаковка, вторичная упаковка и печатные этикетки соответствуют правилам упаковки рынка назначения. Компания KONGDY ведет декларации о соответствии компонентам упаковки для каждого используемого формата первичной упаковки.
Покупатель должен запросить оба документа и подтвердить, что они соответствуют требованиям рынка назначения. Документационное досье KONGDY включает оба по рынку назначения.
Семь документов закрывают таможенное оформление и розничную торговлю. Вместе они образуют документационное досье, которое поддерживает программу покупателя от первого заказа на покупку OEM до цикла наблюдения после выхода на рынок.
Сертификат ISO 22716, регистрация FDA, CoA и данные о стабильности закрывают цикл таможенного оформления. Документация KONGDY подготавливает каждую поставку на партию, чтобы таможенный брокер мог оформить партию без задержки документации.
CPSR ЕС, декларация о соответствии упаковке и микробиологическая спецификация закрывают цикл розничной сборки. Документация KONGDY готовит каждую поставку в предпочтительном формате покупателя, чтобы розничный покупатель мог перечислить SKU без переработки документации.
Данные о стабильности и процедура контроля изменений закрывают цикл постмаркетингового надзора. Компания KONGDY ежегодно проводит наблюдения за стабильностью и уведомляет покупателя до вступления в силу любых изменений.
Аудит документации до отгрузки подтверждает, что каждый из вышеуказанных поставок находится на месте до того, как отгрузка покинет склад. Команда контроля качества KONGDY проводит аудит на первом коммерческом запуске и подтверждает каждый пункт в соответствии с документированным контрольным списком.
Первый аудит является всеобъемлющим и включает проверку каждого результата. Повторяемые запуски опираются на документированный файл на уровне программы, при этом команда контроля качества проверяет CoA на уровне партии и конкретное для рынка досье в соответствии с согласованным объемом.
Результаты аудита до отгрузки документируются в отчете об инспекции до отгрузки с фотографиями отгрузки и конфигурации упаковки. KONGDY выпускает отчет при каждой поставке и уведомляет заказчика о любых отклонениях от согласованного объема.
Обновления документации следуют ежегодному циклу обзора, при этом любые изменения вызывают уведомление клиента в соответствии с задокументированной процедурой контроля изменений KONGDY.
Неисправности в документации OEM связаны с четырьмя предсказуемыми проблемами. Список ниже охватывает наиболее распространенные и как KONGDY поддерживает покупателя в их избежании.
Непроверяемый номер сертификата ISO 22716 вызывает ошибку проверки со стороны покупателя. Номер сертификата KONGDY подлежит проверке в государственном реестре выдавшего его органа.
Неполная подпись CoA создает таможенный хранилище. Система качества KONGDY требует подписей как аналитика, так и QA до выдачи CoA.
Данные стабильности должны соответствовать условиям хранения на рынке назначения. KONGDY генерирует данные о стабильности при нескольких условиях хранения и назначает срок хранения на каждый рынок.
Компоненты упаковки должны соответствовать правилам рынка назначения. KONGDY ведет декларации о соответствии компонентов упаковки для каждого рынка назначения.
Документация OEM-патча для облегчения боли является фильтром источников, а не будущим риском для управления. Каждый документ, который покупатель улавливает до первого заказа, на один раз меньше таможенного хранения, на один раз меньше отказа в розничной торговле и на один раз меньше жалобы потребителей в течение первых шести месяцев работы. Бренды, которые выигрывают в категории, являются теми, кто рассматривает документацию OEM как фильтр для снабжения и отвергает поставщиков, чии системы не проходят проверку.
Система OEM KONGDY, ориентированная на документацию, охватывает семь документов в этом руководстве плюс многолетнее соглашение о поставке, ежегодный обзор документации и процедуру контроля за изменениями. Система сертифицирована ISO 22716 GMP, зарегистрирована FDA и ежегодно проверяется аккредитованными органами, с 7-летним хранением документов и электронной индексацией партийной записи.
Запрос на пакет документации OEM для облегчения боли KONGDY в течение 48 часовКоммерческая команда вернет резюме руководства по контролю качества, отредактированный отчет об аудите ISO 22716, регистрационный номер FDA, шаблон CoA готового продукта, резюме протокола стабильности, заявление о соответствии упаковке и код HS рынка назначения и тарифную классификацию для вашей отправки.
Запланируйте заводский аудит или видеотур в прямом эфире на объекте KONGDY по стандарту ISO 22716для обзора производственной линии, лаборатории контроля качества и комнаты стабильности, изапросить бесплатный образецдля проверки адгезии, ощущения и приема упаковки в вашем канале. Владельцы брендов, планирующие запуск в течение двух кварталов, могут дополнительно зарезервировать слот для пилотных партий, в то время как документация по контролю качества и работа по стабильности завершаются параллельно.
