Красные флаги являются самым ранним предупреждением, которое покупатель получает, прежде чем груз становится таможенным хранилищем, отклонением розничной торговли или постмаркетной жалобой. Пакет документации - это место, где становится видимой система поставщика: сфера действия сертификата, аналитический выпуск, назначение стабильности, текст маркировки и запись контроля изменений. Покупатель, который читает документацию в качестве формальности, пропускает пять красных флагов, которые предсказывают сбой поставок за месяцы до того, как это произойдет.
KONGDY производит патчи для здоровья потребителей в течение 36 лет и осуществляет программы контроля качества патчей для облегчения боли для покупателей и аудиторов по всей Северной Америке, Европе и Азии. Объект сертифицирован по ISO 22716 GMP, зарегистрирован FDA и работает в собственных аналитических, микробиологических и стабильных лабораториях. Программа контроля качества построена на предварительной проверке документации, которая показывает пять красных флагов до заказа на покупку, а не после отгрузки.
В этом руководстве рассматриваются пять красных флагов, то, что каждый из них предсказывает, и как работает система документации KONGDY, когда флаг отсутствует.
Первый красный флаг представляет собой область сертификата, более узкую, чем цитируемый продукт. Поставщик, сертификат ISO 22716 которого охватывает кремы, но цитирует программу патчей, имеет непроверенный охват, и следа аудита, которую ожидает рынок назначения, не существует для продукта, заказываемого покупателем.
Красный флаг появляется в виде сферы действия сертификата, которая перечисляет формат, который покупатель не заказывает, или исключает формат, который заказывает покупатель. Сертификация KONGDY по стандарту ISO 22716 охватывает форматы патча, геля, бальзама и крема с сферой действия, документированной на сертификате.
Красный флаг предсказывает отклонение рынка назначения, когда регулирующий орган проверяет сферу сертификации по отношению к продукту. Сфера действия сертификата KONGDY поддается проверке в соответствии с государственным реестром органа, выдавшего сертификат.
Покупатель проверяет, сопоставляя сферу действия сертификата с указанным форматом продукции и проверяя номер сертификата с реестром органа, выдавшего сертификат. KONGDY предоставляет как номер сертификата, так и заявление о сфере применения в резюме руководства по контролю качества.
Второй красный флаг - это сертификат анализа, который несет результаты анализа, но не обе подписи выпуска. CoA без подписи аналитика или без подписи освобождения QA не может быть использован при таможенном оформлении, и покупатель обнаруживает пробел, когда груз уже находится в порту.
Красный флаг появляется в виде шаблона CoA с одной подписью или в виде выпущенной партии с одной подписью. Процедура выпуска CoA KONGDY требует как подписи аналитика, так и подписи выпуска QA перед любыми производственными грузами.
Красный флаг предусматривает таможенное удержание и повторный цикл выдачи документации, который задерживает отгрузку на недели. Формат CoA KONGDY задокументирован в котировке и заблокирован на протяжении всей программы.
Покупатель проверяет, запрашивая недавнюю партию CoA и подтверждая оба поля подписи. KONGDY предоставляет образец CoA с котировкой.
Третьим красным флагом являются данные стабильности, представленные без карты состояния хранения. Заявление о сроке хранения, которое не называет состояние хранения, из которого оно было получено, не может соответствовать климату рынка назначения, и покупатель наследует риск деградации продукта до указанной даты на более теплом рынке.
Красный флаг появляется как требование о сроке хранения с одной температурой хранения или вообще без температуры. Камеры стабильности KONGDY квалифицированы в условиях ICH с хранением при 25, 30 и 40 градусах по Цельсию для многорыночного распределения.
Красный флаг предсказывает сбой срока годности для конкретного рынка и вывод розничной торговли на более теплом рынке назначения. Протокол стабильности KONGDY документирует карту состояния хранения и срок хранения на каждый рынок.
Покупатель проверяет, запрашивая резюме протокола стабильности с условиями хранения и установленным сроком хранения на каждом рынке. KONGDY поставляет обе в досье рынка назначения.
Четвертый и пятый красные флаги - это текст маркировки без рыночной ссылки и отсутствие записи контроля за изменениями. Текст маркировки определяет, принимает ли розничный покупатель код товара, а запись контроля изменений определяет, узнает ли покупатель об изменении формулировки до или после отгрузки.
Красный флаг на маркировке появляется в качестве декларации ингредиента и языка утверждения, который не называет регулирование рынка назначения. Регламентационный обзор KONGDY охватывает сферу применения претензий и требования к маркировке на рынке назначения.
Красный флаг контроля изменений появляется как поставщик, который не может представить письменную процедуру уведомления об изменениях в составе, сырье, упаковке или процессе. KONGDY осуществляет задокументированную процедуру контроля изменений с письменным окном уведомления клиента до вступления в силу любых изменений.
Красный флаг маркировки предсказывает отклонение розничной продажи, а красный флаг контроля изменений предсказывает неразглашенное изменение формулировки, которое достигает полки покупателя. Система документации КОНГДИ закрывает оба пробела.
Пять красных флагов являются симптомами одной коренной причины: система документации, которая собирается по заказу, а не поддерживается в качестве файла программы. Поставщик, который восстанавливает досье для каждого заказа на покупку, не может сохранять последовательность сферы действия сертификата, подписи CoA, карты стабильности, ссылки на маркировку и записи контроля изменений.
Файл программы содержит сферу действия сертификата, шаблон CoA, протокол стабильности, ссылку на маркировку и запись управления изменениями в качестве одного поддерживаемого набора документов. Файл программы KONGDY документируется по рынку назначения и ежегодно распространяется.
Файл программы предотвращает несоответствие сферы охвата, пробел подписи, пробел состояния хранения, пробел ссылки на маркировку и пробел управления изменениями от появления в реальном порядке. Система документации KONGDY поддерживает программный файл на протяжении всего многолетнего соглашения о поставках.
Архив документации хранит производственные записи, результаты анализа, данные о стабильности и корреспонденцию клиентов в течение 7 лет. Архив документации KONGDY является электронным и индексируется по партиям.
Предварительная проверка документации является защитой покупателя от всех пяти красных флагов. Предварительная проверка проверяет пять документов до заказа на покупку и возвращает пропуск или флагированный список, чтобы покупатель мог согласовать пробел до производственного запуска, а не после отгрузки.
Сфера предварительной проверки охватывает заявление о сфере действия сертификата, недавнюю партию CoA, резюме протокола стабильности, справочный лист маркировки и процедуру контроля изменений. KONGDY поставляет упаковку предварительной проверки перед воротами утверждения пилотной партии.
Шаги проверки соответствуют сфере действия сертификата формату продукта, подтверждают обе подписи CoA, соответствуют условиям хранения стабильности рынку назначения, подтверждают ссылку на маркировку и читают окно уведомления о контроле за изменениями.
Результат предварительной проверки документируется с пунктами прохождения и помеченными пунктами. Коммерческая команда KONGDY возвращает результат предварительной проверки с котировкой.
Чистый пакет документации не является более крупным пакетом; Это последовательный. Пять документов соответствуют друг другу, называют один и тот же формат продукта, один и тот же рынок назначения и одну и ту же процедуру выпуска, и они доставляются в виде набора, а не собираются по запросу.
Согласованный охват означает, что сертификат, CoA, протокол стабильности, лист маркировки и процедура контроля изменений все ссылаются на заказываемый формат продукта. Комплект документации KONGDY ссылается на один и тот же формат продукта.
Последовательная ссылка на рынок назначения означает, что каждый документ называет регулирование рынка, которому он соответствует. Доссье рынка назначения KONGDY называет регламент по документу.
Сроки доставки означают, что досье прибывает до производственного этапа, а партия CoA прибывает с отправкой. Система документации KONGDY обеспечивает обе сроки.
Красные флаги – это не только инструмент отказа. Они являются рычагом переговоров. Покупатель, который документирует помеченные товары до заказа на покупку, может торговать закрытием разрыва по цене за единицу, сроку доставки или условиям оплаты, а поставщик, который может быстро закрыть разрывы, демонстрирует возможности системы, которые покупателю нужны для полной программы.
Документирование флага означает запись того, какой документ содержит какой пробел и что требует закрытие. Результаты предварительной проверки KONGDY документируют каждый пункт с требованием о закрытии.
Закрытие торговли по условиям означает использование закрытия разрыва в качестве условия в коммерческих переговорах. Коммерческая команда KONGDY закрывает помеченные предметы до заказа на покупку и документирует закрытие.
Эскалация, когда разрыв сохраняется, означает переход к альтернативному поставщику, когда один и тот же флаг появляется дважды без закрытия. Система документации KONGDY закрывает флаги на этапе предварительной проверки.
Красные флаги являются системой раннего предупреждения, а не формальностью. Покупатель, который читает пакет документации перед заказом на покупку, обнаруживает несоответствие сферы охвата, пробел подписи, пробел в состоянии хранения, пробел в этикетке и пробел в контроле изменений, пока они все еще являются линиями, а не задержками в доставке.
KONGDY осуществляет программы контроля качества облегчающих боль патчей по сертификации ISO 22716 GMP с регистрацией FDA, подготовкой ЕС CPSR, внутренними аналитическими, микробиологическими и стабильными лабораториями и документированным контролем изменений. Система документации поддерживает файл программы для каждого рынка назначения с 7-летним хранением и электронной индексацией партийной записи.
Запросить документацию KONGDY для облегчения боли в течение 48 часовКоммерческая группа вернет заявление о сфере применения сертификата ISO 22716, недавний CoA партии, резюме протокола стабильности, справочный лист маркировки и процедуру контроля изменений для вашего рынка назначения.
Забронируйте заводский аудит или видеотур в прямом эфире на объекте KONGDY по стандарту ISO 22716обзор аналитической лаборатории, камеры стабильности и архива документации; изапросить бесплатный образецдля проверки адгезии, ощущения и приема упаковки в вашем канале. Покупатели, планирующие запуск в течение двух кварталов, могут провести предварительную проверку документации параллельно с графиком пилотных партий.
