Фабричные аудиты пластин для боли в плечах не являются общими аудитами косметики. Аудитор проверяет отслеживаемость активного профиля, валидацию гибкости, сферу претензий на рынке назначения и цепочку наблюдения после сбыта. Отчет аудитора читается регулирующим органом рынка назначения, розничным покупателем и командой по качеству владельца бренда, а документация, запрашиваемая аудитором, решает, проходит ли поставщик проверку.
KONGDY производит патчи для здоровья потребителей в течение 36 лет и проводит аудиты заводов для патчей для боли в плечах для владельцев брендов, розничных покупателей и сторонних аудиторов по всей Северной Америке, Европе и Азии. Установка сертифицирована по ISO 22716 GMP, зарегистрирована FDA и имеет собственные аналитические, микробиологические и стабильные лаборатории, а также специальные платформы для испытания гибкости и адгезии. Программа аудита построена на основе списка из шести документов, которые всегда запрашивают аудиторы, и того, как система документации KONGDY отвечает на каждый из них.
В этом руководстве рассматриваются шесть документов: файл отслеживаемости активного профиля, проверка гибкости, сфера применения требований на рынке назначения, CoA готового продукта, протокол стабильности и запись наблюдения после сбыта.
Первым запросом аудиторов документов является файл отслеживаемости активного профиля. Файл отслеживаемости документирует активного поставщика сырья, номер партии, аналитическую проверку и матрицу формулировки на производственный цикл.
Файл отслеживаемости определяет, проверяется ли активный профиль по отношению к сфере претензий рынка назначения. Файл отслеживаемости KONGDY документирует аудит поставщика, выпуск партии, аналитическую проверку и матрицу формулировки на производственный цикл.
Аудитор наблюдает за записями аудита поставщика, записями о выпуске партии, результатами аналитической проверки и проверкой матрицы формулировки. Файл отслеживаемости KONGDY является электронным и индексируется по партиям.
Аудитор документирует статус аудита поставщика, сферу освобождения партии, охват аналитической проверки и проверку матрицы формулировки. Файл отслеживаемости KONGDY документирован в резюме руководства по контролю качества.
Второй и третий документы, запрашиваемые аудиторами, являются проверкой гибкости и обзором объема претензий на рынке назначения. Проверка гибкости подтверждает, что патч соответствует в течение полного рабочего дня движения плеча. Обзор сферы действия претензии подтверждает, что претензия об облегчении боли находится в регулирующем сфере действия рынка назначения.
Валидация гибкости документируется по формату и по матрице состава. Валидация гибкости KONGDY охватывает соответствующее поведение при движении плеча, сопротивление подъему края и профиль остатков после использования.
Обзор сферы применения требований на рынке назначения охватывает требование об облегчении боли, предел активной концентрации, требование к маркировке и текст предупреждения. KONGDY поддерживает обзор объема претензий по рынку назначения.
Аудитор документирует сферу гибкости, сопротивление подъему края, остаток после использования и выравнивание сферы претензии. Валидация гибкости и обзор объема претензий KONGDY документируется по рынку назначения.
Четвертым документом аудиторов является сертификат готовой продукции по анализу. CoA документирует аналитический статус выпуска производственного цикла и проверяет соответствие спецификациям рынка назначения.
CoA определяет статус выпуска каждого производственного цикла. Процедура выпуска CoA KONGDY требует подписи аналитика и подписи выпуска QA до запуска производства.
Аудитор наблюдает за аналитической лабораторией, списком оборудования, записями калибровки и процедурой выпуска CoA. Аналитическая лаборатория KONGDY оснащена приборами HPLC, GC и UV-Vis.
Аудитор документирует объем аналитических параметров, шаблон CoA и процедуру подписи аналитика. Процедура выпуска CoA KONGDY документируется по рынку назначения.
Пятый и шестой документы, запрашиваемые аудиторами, являются протоколом стабильности и отчетом о постмаркетинговом надзоре. Протокол стабильности поддерживает заявление о сроке хранения. Постмаркетная запись наблюдения документирует журнал жалоб потребителей, историю коррективных действий и регулирующую отчетность по рынку назначения.
Протокол стабильности документируется по формату и состоянию хранения на рынке назначения. Камеры стабильности KONGDY квалифицированы и калибрированы в соответствии с условиями ICH, с хранением при 25, 30 и 40 градусах по Цельсию для многорыночного распределения.
Постмаркетинговый надзор документируется по рынку назначения. Записи наблюдения KONGDY являются электронными, индексируются по партиям и ежегодно проверяются с коммерческой командой.
Аудитор документирует охват надзора, процедуру коррективных действий, согласование нормативной отчетности и сферу применения протокола стабильности. Контрольные записи KONGDY являются частью многолетнего соглашения о поставках.
День аудита охватывает производственную линию, аналитическую лабораторию, платформу для испытаний гибкости, камеру стабильности и архив документации. Проход аудитора документируется на каждой станции с проверкой оборудования, операторов и цепочки документации.
Подготовка к аудиту включает резюме руководства по контролю качества, спецификацию целевого рынка и сферу проверки аудитора. Коммерческая команда KONGDY предоставляет документацию до аудита за неделю до аудита.
Проходящий заказ следует производственному потоку: прием, формулировка, преобразование, в процессе, лаборатория готовой продукции, упаковка, микробиологическая лаборатория, камера стабильности и архив документации. Аудит KONGDY следует этому порядку, руководствуясь командой контроля качества.
В послеаудиторской документации содержатся данные о проверке, элементы коррективных мер и сфера охвата следующего этапа. Аудит КОНГДИ заканчивается письменным резюме аудита и графиком последующих действий.
Аудитор оценивает три вещи: фактическое состояние оборудования, рабочий процесс операторов и цепочку документации. Аудитор, который обнаружит пробел в любой из трех областей, выдает запрос о принятии коррективных мер, которые поставщик должен закрыть до следующего цикла аудита.
Состояние оборудования включает в себя возраст ламинатора, допустимость резки, калибровку аналитического прибора, испытательную установку для гибкости и состояние камеры стабильности. Состояние оборудования KONGDY документируется в резюме руководства по контролю качества и проверяется во время аудита.
Рабочий процесс оператора включает процедуру одеяния, отбор проб в процессе, расчистку линии и процедуру коррективных действий. Рабочий процесс оператора KONGDY документируется и наблюдается во время аудита.
Цепочка документации включает в себя журнал приема, записи контроля в процессе, выпуск CoA, записи упаковки и данные о стабильности. Цепочка документации KONGDY является электронной и поддается проверке во время аудита.
Большинство аудитов показывают четыре предсказуемых результата. Список ниже охватывает наиболее распространенные и как KONGDY обращается к ним.
Пробел в отслеживаемости активного профиля указывает на задержку аудита поставщика. График аудита поставщиков KONGDY документируется и проверяется во время аудита, при этом коррективные действия вызваны любыми пробелами.
Пробел в валидации гибкости указывает на то, что валидация ниже задокументированной процедуры. Валидация гибкости KONGDY документируется и проверяется во время аудита.
Пробел в хранении документации в архиве указывает на то, что запись прошла период хранения. Сохранение документации в архиве KONGDY составляет 7 лет и проверяется во время аудита.
Пробел в подготовке оператора указывает на задержку с подготовкой оператора. График обучения операторов KONGDY документируется и проверяется во время аудита.
Эти шесть документов являются решением о закупке. Владелец бренда, который рассматривает документы как решение о закупке, захватывает нормативную сферу, процедуру контроля изменений и цепочку постмаркетного надзора, которую предоставляют документы.
Проверьте активную отслеживаемость, просмотрев записи аудита поставщика, записи о выпуске партии, аналитическую проверку и матрицу формулировки. Файл отслеживаемости KONGDY является электронным и индексируется по партии.
Проверьте проверку гибкости, просмотрев записи платформы для испытаний гибкости, профиль сопротивления подъему края и профиль остатков после использования. Установки для испытания гибкости KONGDY измеряют каждый профиль по формату.
Проверьте стабильность и запись наблюдения, просмотрев записи квалификации камеры, график калибровки, нормативное согласование и журнал жалоб потребителей. Камера стабильности и записи наблюдения KONGDY документируются по рынку назначения.
Проверьте соответствие рынку назначения, рассмотрев регистрацию косметической продукции FDA, CPSR ЕС и сферу применения требований на рынок. Система документации KONGDY поддерживает регулирующий файл по рынку.
Аудит фабрики боли в плече является самой прямой проверкой системы документации покупателя. Аудит закрывает разрыв между котировкой поставщика и нормативным документом рынка назначения. Бренд, который рассматривает аудит как одноразовое событие, теряет многорыночное внедрение, перенос документации и постмаркетный надзор, который обеспечивает документированная программа аудита.
Аудит фабрики KONGDY охватывает шесть документов в этом руководстве плюс прохождение производственной линии, аналитический лабораторный обзор, платформу для испытаний гибкости, экскурсию стабильной камеры и резюме после аудита. Объект сертифицирован ISO 22716 GMP, зарегистрирован FDA и ежегодно проверяется аккредитованными органами, с 7-летним хранением документации и электронной индексацией партийной записи.
Запланируйте аудит фабрики для облегчения боли в плече на объекте KONGDY по стандарту ISO 22716 — команда контроля качества будет направлять ходьбу по производственной линии, аналитической лаборатории, установке для испытаний гибкости, камере стабильности и архиву документации, делиться резюме руководства контроля качества, записями калибровки и образцами архива документации и вернуть письменное резюме аудита в течение одной недели.
Запросить удаленный аудит видео в прямом эфире или цитату аудита третьей стороныдля удаленного прохождения через производственную линию, аналитическую лабораторию, платформу для испытаний гибкости и камеру стабильности, изапросить бесплатный образец боли в плечепроверить соответствующее поведение, комфорт контакта с кожей и первое впечатление в вашем канале. Владельцы брендов, планирующие запуск в течение двух кварталов, могут дополнительно зарезервировать слот для пилотных партий, в то время как работы по искусству и документации проходят параллельно.
