Аудиты фабрики для похудения не являются общими косметическими аудитами. Аудитор изучает отслеживаемость активного профиля, многодневную валидацию адгезии, косметическую монографию рынка назначения и цепочку наблюдения после сбыта. Отчет аудитора читается регулирующим органом рынка назначения, розничным покупателем и командой по качеству владельца бренда, а документация, запрашиваемая аудитором, решает, проходит ли поставщик проверку.
KONGDY производит патчи для здоровья потребителей в течение 36 лет и проводит заводские аудиты патчей для похудения для владельцев брендов, розничных покупателей и сторонних аудиторов по всей Северной Америке, Европе и Азии. Установка сертифицирована по ISO 22716 GMP, зарегистрирована FDA и имеет собственные аналитические, микробиологические и стабильные лаборатории, а также многодневные испытательные установки для адгезии и безопасности контакта с кожей. Программа аудита построена на основе списка из семи документов, которые всегда запрашивают аудиторы, и того, как система документации KONGDY отвечает на каждый из них.
В этом руководстве рассматриваются семь документов: файл отслеживаемости активного профиля, многодневная валидация адгезии, косметическая монография рынка назначения, готовый продукт CoA, протокол стабильности, микробиологическая спецификация и запись постмаркетингового надзора.
Первым запросом аудиторов документов является файл отслеживаемости активного профиля. Файл отслеживаемости документирует активного поставщика сырья, номер партии, аналитическую проверку и матрицу формулировки на производственный цикл.
Файл отслеживаемости определяет, проверяется ли активный профиль в соответствии с косметической монографией рынка назначения. Файл отслеживаемости KONGDY документирует аудит поставщика, выпуск партии, аналитическую проверку и матрицу формулировки на производственный цикл.
Аудитор наблюдает за записями аудита поставщика, записями о выпуске партии, результатами аналитической проверки и проверкой матрицы формулировки. Файл отслеживаемости KONGDY является электронным и индексируется по партиям.
Аудитор документирует статус аудита поставщика, сферу освобождения партии, охват аналитической проверки и проверку матрицы формулировки. Файл отслеживаемости KONGDY документирован в резюме руководства по контролю качества.
Второй и третий документы, запрашиваемые аудиторами, являются многодневной валидацией адгезии и косметической монографией рынка назначения. Многодневная проверка адгезии подтверждает полный опыт адгезии потребителя. Косметическая монография подтверждает, что активный профиль находится в регулирующей сфере рынка назначения.
Многодневная валидация адгезии документируется по каждой формуле и по каждому окну адгезии. Валидация адгезии KONGDY охватывает прочность адгезии поверхности, профиль остатков после использования и безопасность контакта с кожей по всему окну.
Обзор косметической монографии рынка назначения охватывает сферу применения требований о похудении, предел активного профиля и требования к маркировке. KONGDY поддерживает обзор косметической монографии по рынку назначения.
Аудитор документирует объем окна клеения, профиль прочности клеения, остаток после использования и выравнивание косметической монографии. Валидация адгезии и обзор косметической монографии KONGDY документируется по рынку назначения.
Четвертым документом аудиторов является сертификат готовой продукции по анализу. CoA документирует аналитический статус выпуска производственного цикла и проверяет соответствие спецификациям рынка назначения.
CoA определяет статус выпуска каждого производственного цикла. Процедура выпуска CoA KONGDY требует подписи аналитика и подписи выпуска QA до запуска производства.
Аудитор наблюдает за аналитической лабораторией, списком оборудования, записями калибровки и процедурой выпуска CoA. Аналитическая лаборатория KONGDY оснащена приборами HPLC, GC и UV-Vis.
Аудитор документирует объем аналитических параметров, шаблон CoA и процедуру подписи аналитика. Процедура выпуска CoA KONGDY документируется по рынку назначения.
Пятый и шестой документы, запрашиваемые аудиторами, являются протоколом стабильности и микробиологической спецификацией. Протокол стабильности поддерживает заявление о сроке хранения. Микробиологическая спецификация поддерживает регулирующий предел рынка назначения.
Протокол стабильности документируется по составу и условиям хранения на рынке назначения. Камеры стабильности KONGDY квалифицированы и калибрированы в соответствии с условиями ICH, с хранением при 25, 30 и 40 градусах по Цельсию для многорыночного распределения.
Микробиологическая спецификация документируется по рынку назначения. Микробиологическая лаборатория KONGDY оснащена инкубационными камерами, оборудованием для подсчета колоний и системами идентификации.
Аудитор документирует условия хранения, график калибровки, микробиологический предельный эталон и нормативное согласование. Протокол стабильности KONGDY и микробиологические спецификации документируются по рынку назначения.
Седьмой запрос аудиторов документов - это запись постмаркетингового надзора. Постмаркетная запись наблюдения документирует журнал жалоб потребителей, историю коррективных действий и регулирующую отчетность по рынку назначения.
Запис наблюдения определяет, закрыт ли производственный процесс или открыт. Записи наблюдения KONGDY являются электронными, индексируются по партиям и ежегодно проверяются с коммерческой командой.
Аудитор следит за журналом жалоб потребителей, историей коррективных действий и сферой регулирующей отчетности. Контрольные записи KONGDY документируются по рынку назначения.
Аудитор документирует охват надзора, процедуру коррективных действий и согласование нормативной отчетности. Контрольные записи KONGDY являются частью многолетнего соглашения о поставках.
День аудита охватывает производственную линию, аналитическую лабораторию, камеру стабильности и архив документации. Проход аудитора документируется на каждой станции с проверкой оборудования, операторов и цепочки документации.
Подготовка к аудиту включает резюме руководства по контролю качества, спецификацию целевого рынка и сферу проверки аудитора. Коммерческая команда KONGDY предоставляет документацию до аудита за неделю до аудита.
Проходящий заказ следует производственному потоку: прием, формулировка, преобразование, в процессе, лаборатория готовой продукции, упаковка, микробиологическая лаборатория, камера стабильности и архив документации. Аудит KONGDY следует этому порядку, руководствуясь командой контроля качества.
В послеаудиторской документации содержатся данные о проверке, элементы коррективных мер и сфера охвата следующего этапа. Аудит КОНГДИ заканчивается письменным резюме аудита и графиком последующих действий.
Аудитор оценивает три вещи: фактическое состояние оборудования, рабочий процесс операторов и цепочку документации. Аудитор, который обнаружит пробел в любой из трех областей, выдает запрос о принятии коррективных мер, которые поставщик должен закрыть до следующего цикла аудита.
Состояние оборудования включает в себя возраст ламинатора, допустимость резки, калибровку аналитического прибора и состояние стабильной камеры. Состояние оборудования KONGDY документируется в резюме руководства по контролю качества и проверяется во время аудита.
Рабочий процесс оператора включает процедуру одеяния, отбор проб в процессе, расчистку линии и процедуру коррективных действий. Рабочий процесс оператора KONGDY документируется и наблюдается во время аудита.
Цепочка документации включает в себя журнал приема, записи контроля в процессе, выпуск CoA, записи упаковки и данные о стабильности. Цепочка документации KONGDY является электронной и поддается проверке во время аудита.
Большинство аудитов показывают четыре предсказуемых результата. Список ниже охватывает наиболее распространенные и как KONGDY обращается к ним.
Пробел в отслеживаемости активного профиля указывает на задержку аудита поставщика. График аудита поставщиков KONGDY документируется и проверяется во время аудита, при этом коррективные действия вызваны любыми пробелами.
Несколькодневный пробел в валидации адгезии указывает на то, что валидация ниже задокументированной процедуры. Валидация adherence KONGDY документируется и проверяется во время аудита.
Пробел в хранении документации в архиве указывает на то, что запись прошла период хранения. Сохранение документации в архиве KONGDY составляет 7 лет и проверяется во время аудита.
Пробел в подготовке оператора указывает на задержку с подготовкой оператора. График обучения операторов KONGDY документируется и проверяется во время аудита.
Аудит фабрики патчей для похудения является самой прямой проверкой покупателя системы документации. Аудит закрывает разрыв между котировкой поставщика и нормативным документом рынка назначения. Бренд, который рассматривает аудит как одноразовое событие, теряет многорыночное внедрение, перенос документации и постмаркетный надзор, который обеспечивает документированная программа аудита.
Аудит завода для похудения KONGDY охватывает семь документов в этом руководстве плюс прохождение производственной линии, аналитический лабораторный обзор, экскурсию стабильной камеры и резюме после аудита. Объект сертифицирован ISO 22716 GMP, зарегистрирован FDA и ежегодно проверяется аккредитованными органами, с 7-летним хранением документации и электронной индексацией партийной записи.
Запланируйте аудит завода для похудения на объекте KONGDY по стандарту ISO 22716 — команда контроля качества будет направлять ходьбу по производственной линии, аналитической лаборатории и комнате стабильности, поделиться резюме руководства контроля качества, записи калибровки и образцы архива документации и вернуть письменное резюме аудита в течение одной недели.
Запросить удаленный аудит видео в прямом эфире или цитату аудита третьей стороныдля удаленного прохождения производственной линии, аналитической лаборатории и комнаты стабильности, изапросить бесплатный образец патча для похудениядля проверки окна адгезии, комфорта контакта с кожей и первого впечатления в вашем канале. Владельцы брендов, планирующие запуск в течение двух кварталов, могут дополнительно зарезервировать слот для пилотных партий, в то время как работы по искусству и документации проходят параллельно.
