Стандарты контроля качества патчей для похудения отличаются от общего контроля качества косметики. Пластир для похудения представляет собой трансдермальный ламинат, где активный профиль, многодневная адгезия, безопасность контакта с кожей и косметическая монография рынка назначения имеют свою собственную проверку контроля качества. Владелец бренда, который рассматривает контроль качества патча для похудения как общий контроль качества косметики, пропускает отслеживаемость активного профиля, многодневную проверку адгезии, сферу маркировки рынка назначения и цепочку наблюдения после сбыта.
KONGDY производит патчи для здоровья потребителей в течение 36 лет и осуществляет программы контроля качества патчей для похудения для владельцев брендов по всей Северной Америке, Европе и Азии. Установка сертифицирована по ISO 22716 GMP, зарегистрирована FDA и имеет собственные аналитические, микробиологические и стабильные лаборатории, а также многодневные испытательные установки для адгезии и безопасности контакта с кожей. Программа контроля качества основана на пяти стандартах ISO 22716, которые проверяются владельцами брендов и аудиторами на производственной линии, аналитической лаборатории, камере стабильности, упаковочной линии и архиве документации.
В этом руководстве рассматриваются пять стандартов, что проверяет каждый из них и как система контроля качества KONGDY отвечает на каждую проверку.
Первый стандарт ISO 22716 является основой GMP. Фонд охватывает систему хорошей производственной практики косметики, которая касается помещений, оборудования, сырья, производства, контроля качества и документации.
Фонд решает, проверяется ли система GMP косметики в соответствии с косметическим регулированием рынка назначения. Сертификация KONGDY по стандарту ISO 22716 охватывает форматы патча, геля, бальзама и крема, которые ежегодно проверяются аккредитованным органом по сертификации.
Аудитор проверяет сферу сертификации, последнюю дату аудита надзора, историю коррективных действий и номер сертификата. Сертификация KONGDY подлежит проверке в соответствии с государственным реестром органа, выдавшего сертификацию.
Владелец бренда должен документировать номер сертификата, сферу сертификации и последнюю дату аудита надзора. Резюме руководства по контролю качества KONGDY включает каждый элемент для файла проверки владельца бренда.
Вторым стандартом ISO 22716 является проверка производственной линии и конвертирующей линии. Проверка производственной линии охватывает оборудование, операторов, контроль в процессе и возможности конвертирующей линии.
Стандарт определяет, поддерживает ли способность конвертирующей линии MOQ на уровень, многодневную валидацию адгезии и регулирующий файл рынка назначения. Можность конвертирующей линии KONGDY поддерживает от 200 000 до 800 000 патчей на производственный цикл.
Аудитор проверяет записи калибровки оборудования, частоту отбора проб в процессе, записи подготовки оператора и процедуру расчистки линии. Конвертирующая линия KONGDY документируется на каждый производственный цикл.
Владелец бренда должен документировать допустимость резки, частоту отбора образцов в процессе, сферу обучения оператора и процедуру расчистки линии. Резюме руководства по контролю качества KONGDY включает каждый элемент для файла проверки владельца бренда.
Третьим стандартом ISO 22716 является аналитическая лаборатория и процедура высвобождения CoA. Аналитическая лаборатория проверяет активный профиль, матрицу состава, носитель нетканого материала и спецификацию готового продукта.
Стандарт определяет, соответствует ли статус аналитического выпуска спецификации целевого рынка. Процедура выпуска CoA KONGDY требует подписи аналитика и подписи выпуска QA до запуска производства.
Аудитор проверяет аналитическое лабораторное оборудование, записи калибровки, процедуру выпуска CoA и сферу обучения аналитиков. Аналитическая лаборатория KONGDY оснащена приборами HPLC, GC и UV-Vis.
Владелец бренда должен документировать объем аналитических параметров, шаблон CoA, процедуру подписи аналитика и подпись выпуска QA. Процедура выпуска CoA KONGDY документируется по рынку назначения.
Четвертый и пятый стандарты ISO 22716 - это камера стабильности и микробиологическая спецификация. Камера стабильности генерирует данные, которые поддерживают заявление о сроке хранения. Микробиологическая спецификация поддерживает регулирующий предел рынка назначения.
Камера стабильности квалифицирована и калибрирована в соответствии с условиями ICH, с хранением при 25, 30 и 40 градусах по Цельсию для многорыночного распределения. Камеры стабильности KONGDY поддерживают назначение срока хранения на рынке и перенос документации.
Микробиологическая спецификация документируется по рынку назначения. Микробиологическая лаборатория KONGDY оснащена инкубационными камерами, оборудованием для подсчета колоний и системами идентификации.
Аудитор проверяет записи о квалификации камеры, график калибровки, эталонные микробиологические пределы и нормативное согласование. Протокол стабильности KONGDY и микробиологические спецификации документируются по рынку назначения.
Пять стандартов связаны с соблюдением целевого рынка через цепочку документации. Владелец бренда, который сопоставляет стандарты с файлом соответствия рынка назначения, захватывает нормативную сферу, процедуру контроля за изменениями и цепочку наблюдения после выхода на рынок.
Соответствие США поддерживается основой ISO 22716, проверкой производственной линии, аналитическим лабораторным выпуском, данными камеры стабильности и микробиологической спецификацией. Система контроля качества KONGDY поддерживает регистрацию косметических учреждений FDA и перечень продуктов для рынка США.
Соблюдение Европейского союза поддерживается основой ISO 22716, подготовкой ЕС CPSR, проверкой производственной линии, выпуском аналитической лаборатории и данными камеры стабильности. Система контроля качества KONGDY поддерживает КПСР ЕС с квалифицированным экспертом по оценке безопасности и регулирующим файлом по рынку.
Соблюдение Азиатско-Тихоокеанского стандарта поддерживается основой ISO 22716, проверкой производственной линии, выпуском аналитической лаборатории, данными камеры стабильности и монографическим обзором рынка назначения. Система контроля качества KONGDY поддерживает обзор монографии косметической продукции в Азиатско-Тихоокеанском регионе по рынку назначения.
Контрольный список аудита контроля качества охватывает пять стандартов, соответствие рынка назначения, процедуру контроля изменений и цепочку наблюдения после сбыта. Контрольный список поддерживает файл проверки владельца бренда и резюме аудитора.
Подготовка к аудиту включает в себя резюме руководства по контролю качества, спецификацию рынка назначения и сферу проверки владельца бренда. Коммерческая команда KONGDY предоставляет документацию до аудита за неделю до аудита.
Проходящий заказ следует производственному потоку: прием, формулировка, преобразование, в процессе, лаборатория готовой продукции, упаковка, микробиологическая лаборатория, камера стабильности и архив документации. Аудит KONGDY следует этому порядку, руководствуясь командой контроля качества.
В послеаудиторской документации содержатся данные о проверке, элементы коррективных мер и сфера охвата следующего этапа. Аудит КОНГДИ заканчивается письменным резюме аудита и графиком последующих действий.
Большинство аудитов QC показывают четыре предсказуемых результата. Список ниже охватывает наиболее распространенные и как KONGDY обращается к ним.
Пробел в записи калибровки указывает на то, что последняя дата калибровки прибора просрочена. График калибровки KONGDY документируется и проверяется во время аудита, при этом коррективные действия вызываются любыми пробелами.
Разрыв в частоте отбора проб в процессе указывает на то, что отбор проб ниже задокументированной процедуры. Производство в процессе KONGDY документируется и проверяется во время аудита.
Пробел в хранении документации в архиве указывает на то, что запись прошла период хранения. Сохранение документации в архиве KONGDY составляет 7 лет и проверяется во время аудита.
Пробел в подготовке оператора указывает на задержку с подготовкой оператора. График обучения операторов KONGDY документируется и проверяется во время аудита.
Пять стандартов ISO 22716 являются решением по закупкам. Владелец бренда, который рассматривает стандарты как решение о закупке, захватывает нормативную сферу, процедуру контроля за изменениями и цепочку постмаркетного надзора, которую стандарты обеспечивают.
Проверьте основание, проверив номер сертификата ISO 22716 с публичным реестром органа, выдавшего его. Сертификация KONGDY подлежит проверке в соответствии с государственным реестром органа, выдавшего сертификацию.
Проверьте производственную линию, просмотрев записи калибровки оборудования, частоту отбора проб в процессе и сферу обучения оператора. Производственная линия KONGDY документируется на каждый производственный цикл.
Проверьте аналитическую лабораторию, рассмотрев список оборудования, записи калибровки и процедуру выпуска CoA. Аналитическая лаборатория KONGDY оснащена приборами HPLC, GC и UV-Vis.
Проверьте стабильность и микробиологическую спецификацию, рассмотрев записи о квалификации камеры, график калибровки и нормативное согласование. Камера стабильности и микробиологическая лаборатория KONGDY документируются по рынку назначения.
Пять стандартов ISO 22716 являются основой контроля качества. Бренд, который рассматривает стандарты в качестве основы, отражает соответствие рынка назначения, процедуру контроля изменений и цепочку наблюдения после выхода на рынок, которую стандарты обеспечивают.
KONGDY осуществляет программы контроля качества патчей для похудения в соответствии с сертификацией ISO 22716 GMP с регистрацией FDA, подготовкой CPSR ЕС, внутренними аналитическими, микробиологическими и стабильными лабораториями, многодневными испытательными установками для адгезии и безопасности контакта с кожей для патчей для похудения и документированным контролем изменений. Пять стандартов поддерживают владельца бренда с фундаментом контроля качества, проверкой производственной линии, аналитическим лабораторным выпуском, данными камеры стабильности и микробиологической спецификацией.
Запросить документацию программы QC для похудения KONGDY в течение 48 часов — поделитесь вашим целевым рынком, ожидаемым объемом запуска и нормативной сферой действия рынка назначения, и команда контроля качества вернет номер сертификата ISO 22716, резюме проверки производственной линии, процедуру выпуска аналитической лаборатории, резюме протокола стабильности и микробиологическую спецификацию.
Забронируйте заводский аудит или видеотур в прямом эфире на объекте KONGDY по стандарту ISO 22716обзор производственной линии, аналитической лаборатории, камеры стабильности, микробиологической лаборатории и архива документации;запросить бесплатный образецдля проверки многодневной адгезии, комфорта контакта с кожей и первого впечатления в вашем канале. Владельцы брендов, планирующие запуск в течение двух кварталов, могут дополнительно зарезервировать слот для пилотных партий, в то время как работы по искусству и документации проходят параллельно.
